Levact 2.5mg/ml 100mg Pulver（鹽酸苯達莫司汀粉末溶液）中文說明書

產地國家： 德國
處 方 藥： 是
所屬類別： 2.5毫克/毫升 100毫克/瓶 5瓶/盒
包裝規格： 2.5毫克/毫升 100毫克/瓶 5瓶/盒
計價單位： 盒
生產廠家中文參考譯名:
Cc-Pharma GmbH
生產廠家英文名:
Cc-Pharma GmbH
該藥品相關信息網址1:
http://mundipharma.ie/product/levact-bendamustine
原產地英文商品名:
Levact 25mg/ml 100mg/vial 5vial/box
原產地英文藥品名:
Bendamustine
中文參考商品譯名:
Levact粉末溶液 2.5毫克/毫升 100毫克/瓶 5瓶/盒
中文參考藥品譯名:
鹽酸苯達莫司汀
 
簡介：
部份中文鹽酸苯達莫司汀處方資料（僅供參考）
英文名：Levact(Bendamustine)
中文名：鹽酸苯達莫司汀
規格：2.5mg/ml 25mg/vial，2.5mg/ml 100mg/vial
生產廠家: Mundipharma GmbH
 
 
●適應癥：
慢性淋巴細胞白血病（CLL）。不同于苯丁酸氮芥的一線療法的療效尚未確立。在利妥昔單抗（rituximab，美羅華）或含利妥昔單抗方案治療過程中，或者治療6個月內，病情仍然進展的惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者。
作用機理本品是一種雙功能基烷化劑，可以導致DNA單鏈和雙鏈通過烷化作用交聯，打亂DNA 的功能和DNA的合成，使DNA和蛋白之間，以及蛋白和蛋白之間產生交聯，從而發揮抗腫瘤作用。
劑量及用藥該藥儲存溫度不應超過30℃，避光保存，使用前臨時配制。
 
 
●配制流程：
該藥每100mg須先溶于20ml無菌注射用水，充分振搖直到完全溶解成澄清、無色或淡黃色溶液，溶解時間一般不超過5分鐘，溶解后濃度為5mg/ml。
在溶解后30分鐘之內，根據需要抽取適量苯達莫司汀水溶液，轉移至500ml氯化鈉注射液（0.9%）或葡萄糖氯化鈉注射液（2.5%/0.45%）中，并確保苯達莫司汀在注射液中的最終濃度在0.2～0.6mg/ml之間。配制好的注射液可在2～8℃冷藏保存24小時，或在室溫及自然光下保存3小時。
苯達莫司汀治療CLL時，以28天為一個治療周期，一般需要6個治療周期。在每個治療周期的第一天和第二天給藥，推薦劑量為100mg/m2。該藥經靜脈滴注給藥，每次給藥時間不應少于30分鐘。
苯達莫司汀治療NHL時，以21天為一個治療周期，一般需要8個治療周期。在每個治療周期的第一天和第二天給藥，推薦劑量為120mg/m2。每次給藥時間不應少于60分鐘。
 
 
●特點
①療效確切，能明顯降低復發率與死亡率，且不良反應小，安全性好，起效迅速，作用持久；
②本品在31至84歲人群中的藥代動力學指標（AUC和Cmax）顯示：65周歲以上或以下患者之間沒有明顯區別；
③在兒童患者上的有效性雖尚未建立。但通過白血病兒童患者的I、II期臨床試驗評估，其安全性與成人體內基本相似；
④隨著深入臨床研究，未來可能擴大到兒童用藥；
⑤R-CHOP方案（環磷酰胺、多柔比星、長春新堿、潑尼松加利妥昔單抗）是目前晚期惰性淋巴瘤和套細胞淋巴瘤老年患者的一線標準治療。苯達莫司汀單藥治療利妥昔單抗耐藥的B細胞惰性淋巴瘤可提高療效,且耐受性良好。研究發現苯達莫司汀聯合利妥昔單抗較之傳統R-CHOP更有效且毒性更小，耐受性更好。《柳葉刀》雜志的一項研究，苯達莫司汀聯合利妥昔單抗治療方案可以替代標準治療，用于新診斷的惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)和套細胞淋巴瘤(MCL)患者。
禁忌癥對鹽酸苯達莫司汀及甘露醇過敏者禁用。
藥物相互作用 與CYP1A2抑制劑（如氟伏沙明，環丙沙星等）合用時，有可能會升高苯達莫司汀血濃度，并使其代謝物M3和M4濃度降低；與CYP1A2誘導劑（如奧美拉唑，抽煙等）合用時，有可能會降低苯達莫司汀血濃度，并使其代謝物M3和M4濃度升高。
 
 
●不良反應
苯達莫司汀常見不良反應包括惡心、嘔吐、腹瀉、疲乏、虛弱、皮疹、搔癢、一些感染癥狀和體征（如持續咽喉疼痛、發熱和寒戰）、容易碰傷/出血以及口腔潰瘍等；嚴重不良反應可能還有骨髓抑制、腫瘤溶解綜合征等。
苯達莫司汀可能引起輕微或嚴重過敏反應，患者在給藥過程中或給藥后初期可能出現皮疹、面部腫脹、呼吸困難等過敏癥狀。苯達莫司汀可能對胎兒造成影響，因此，女性治療過程中及治療后3個月內，應采取適當避孕措施及停止哺乳。
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