Busulfex Injection 60mg/mL 10mL（busulfan 白消安無菌注射溶液）中文說明書

產地國家： 美國
處 方 藥： 是
所屬類別： 6毫克/毫升 10毫升/瓶 1瓶/盒
包裝規格： 6毫克/毫升 10毫升/瓶 1瓶/盒
計價單位： 瓶
生產廠家中文參考譯名:
OTSUKA AMERICA PHARMACEUTICAL
生產廠家英文名:
OTSUKA AMERICA PHARMACEUTICAL
該藥品相關信息網址1:
https://www.rxlist.com/busulfex-drug.htm
原產地英文商品名:
BUSULFEX 6MG/ML 10ML SDV DPSH 1/PAC
原產地英文藥品名:
BUSULFAN
中文參考商品譯名:
BUSULFAN無菌注射溶液 6毫克/毫升 10毫升/瓶 1瓶/盒
中文參考藥品譯名:
白消安
 
簡介：
近日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準Busulfex (Busulfan)注射劑，適用于與環磷酰胺聯合用作慢性粒細胞白血病的異基因造血祖細胞移植之前的預處理方案。
批準日期：1999年2月4日 公司：大冢美國制藥公司
BUSULFEX（白消安[busulfan]）注射液，用于靜脈注射
美國最初批準：1999年
警告：MYELOSUPPRESSION會查看完整的BOXED警告的完整預定信息。
導致嚴重和長期的骨髓抑制。
需要造血祖細胞移植來預防長期骨髓抑制的潛在致命并發癥。
 
 
●作用機制
白消安是一種雙功能烷基化劑，其中兩個不穩定的甲磺酸鹽基團連接在四碳烷基鏈的相對末端。在水性介質中，白消安水解以釋放甲磺酸鹽基團。這產生了可以使DNA烷基化的活性碳離子。 DNA損傷被認為是白消安大部分細胞毒性的原因。
 
 
●適應癥和用法
BUSULFEX是一種烷基化藥物，適用于：
聯合環磷酰胺作為異基因造血祖細胞移植治療慢性粒細胞白血病（CML）之前的預處理方案
 
 
●劑量和給藥
用抗驚厥藥（例如苯二氮卓類，苯妥英，丙戊酸或左乙拉西坦）和止吐藥預先給藥。
稀釋并作為靜脈輸注給藥。不要作為靜脈推注或推注給藥。
推薦成人劑量：0.8mg/kg理想體重或實際體重，以較低者為準，通過中心靜脈導管靜脈內給藥，每6小時輸注2小時，連續4天，總共16劑。
 
 
●劑量形式和強度
每10mL（每毫升6mg）60mg單劑量小瓶。
 
 
●禁忌癥
BUSULFEX禁用于對其任何成分有過敏史的患者。
 
 
●警告和注意事項
■癲癇發作：在用BUSULFEX治療前開始抗驚厥預防性治療。監測有癲癇病史，頭部創傷或接受致癲癇藥物史的患者。
■肝靜脈閉塞性疾病（HVOD）：在AUC大于1,500μM·min時發生HVOD的風險增加。每天監測血清轉氨酶，堿性磷酸酶和膽紅素。
■胚胎 - 胎兒毒性：可導致胎兒傷害。建議對胎兒有潛在風險并使用有效的避孕措施。
據報道，接受高劑量口服白消安和環磷酰胺治療的地中海貧血兒科患者心臟壓塞。大多數患者在填塞之前出現腹痛和嘔吐。
 
 
●不良反應
最常見的不良反應（發生率> 60％）是：骨髓抑制，惡心，口腔炎，嘔吐，厭食，腹瀉，失眠，發燒，低鎂血癥，腹痛，焦慮，頭痛，高血糖和低鉀血癥。
要報告疑似不良反應，請致電1-800-438-9927聯系Otsuka America Pharmaceutical，Inc。或致電1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch聯系FDA。
 
 
●藥物相互作用
減少BUSULFEX清除的藥物：甲硝唑，伊曲康唑，鐵螯合劑，對乙酰氨基酚。
增加BUSULFEX清除的藥物：苯妥英。
用于特定人群
哺乳期：建議女性不要母乳喂養。
包裝提供/存儲和處理
 
 
●如何提供
BUSULFEX作為無菌溶液包裝在10mL一次性透明玻璃小瓶中，每個小瓶含有60mg濃度為6mg/mL的白消安，用于靜脈內使用，NDC 59148-070-90。
BUSULFEX作為八個小瓶NDC 59148-070-91的單位紙箱分發。
 
 
●存儲和處理
未開封的BUSULFEX樣品瓶必須在2°C至8°C（36°F至46°F）的冷藏條件下儲存。
BUSULFEX在0.9％氯化鈉注射液，USP或5％葡萄糖注射液中稀釋，USP在室溫（25°C）下穩定長達8小時，但輸液必須在此時間內完成。
BUSULFEX用0.9％氯化鈉注射液稀釋，USP在冷藏條件下（2°C至8°C）穩定長達12小時，但輸液必須在此時間內完成。
BUSULFEX是一種細胞毒性藥物。 遵循適用的特殊處理和處理程序。
 
 
完整說明資料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=5cb9d285-1803-4a99-946a-d0b239b32df6
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