【產地國家】： 瑞士
【處方 藥】： 是
【包裝規格】： 2000單位/套件
【計價單位】： 套件
【生產廠家英文名】:
Swedish Orphan Biovitrum AG
【該藥品相關信息網址1】:
https://www.alprolix.com/
【該藥品相關信息網址2】:
https://www.drugs.com/cdi/alprolix.html
【原產地英文商品名】:
ALPROLIX Trockensub
【原產地英文藥品名】:
Coagulation Factor IX[Recombinant]，Fc Fusion Protein
【中文參考商品譯名】:
ALPROLIX凍干粉注射劑
【中文參考藥品譯名】:
凝血因子IX(重組) Fc融合蛋白
【簡介】：
部份中文凝血因子IX(重組) Fc融合蛋白處方資料（僅供參考）
英文名：Coagulation Factor IX[Recombinant] Fc Fusion Protein
商品名：ALPROLIX Trockensub
中文名：凝血因子IX(重組)，Fc融合蛋白凍干粉注射劑
生產商：Swedish Orphan Biovitrum AG
【藥品簡介】
近日，長效B型血液病新藥Alprolix（rFIXFc）獲歐盟批準上市，用于B型血液病的治療。Alprolix是唯一一種重組因子IX Fc融合蛋白療法，具有延長的半衰期，適用于所有年齡段的B型血液病患者的按需治療和預防性治療，該藥以較少的預防性注射次數，即可針對出血發作提供長期的保護。預防性用藥時，可以每隔7天或10天給藥一次，根據患者個體反應，可以調整給藥間隔時間。
【作用機制】
ALPROLIX是一種重組融合蛋白，可暫時取代有效止血所需的缺失凝血因子IX。ALPROLIX含有人IgG1的Fc區，其與新生兒Fc受體（FcRn）結合。FcRn是天然存在的途徑的一部分，其通過使免疫球蛋白循環回循環并延長其血漿半衰期來延遲免疫球蛋白的溶酶體降解。
【適應癥和用法】
ALPROLIX，凝血因子IX（重組），Fc融合蛋白，是成人中指出的重組DNA衍生的凝血因子IX濃縮物和血友病B患兒：
•按需治療和控制出血事件，
•圍手術期出血管理，
•常規預防，以減少出血發作的頻率。限制使用：
ALPROLIX不適用于血友病B患者的免疫耐受誘導。
【劑量和給藥】
僅用于重建后靜脈注射。
按需治療和控制出血事件：
•每瓶ALPROLIX含有標準量的凝血因子IX效力，以國際單位（IU）表示。
•平均而言，每公斤體重一個單位的ALPROLIX使成人和兒童≥6歲的循環因子IX水平增加約1％[IU/dL]，6歲以下兒童增加0.6％[IU/dL]。
初始劑量：出血類型 目標循環FIX（IU/dL） 劑量間隔（小時）
輕微和中等 30-60 如果有進一步的出血證據，根據需要每48小時重復一次。
重大 80-100 考慮6-10小時后的重復劑量，然后每24小時一次3天，連續48小時，直到愈合達到。
圍手術期管理：
•小手術：單次輸注達到50-80 IU/dL的FIX水平可能就足夠了。24-48小時后根據需要重復，直到出血停止
愈合得以實現。
•大手術：初始輸注達到FIX水平60-100 IU/dL。在6-10小時后重復一次劑量，然后在前3天每24小時一次，然后每48小時一次，直到出血停止并愈合為止
實現。
常規預防：
對于≥12歲的成人和青少年，每周一次50IU/kg或每10天一次100 IU/kg。對于<12歲的兒童，每周一次以60IU/kg開始。根據個體反應調整給藥方案。對于<12歲的兒童，可能需要更頻繁或更高的劑量。
【劑量形式和強度】
ALPROLIX可作為一次性小瓶中的凍干粉末使用，通常含有250,500,1000,2000,3000或4000國際單位（IU）。
【禁忌癥】
不要用于對產品或其賦形劑具有已知的過敏反應史（包括過敏反應）的個體。
【警告和注意事項】
•可能發生過敏反應，包括過敏反應。如果出現癥狀，停止使用ALPROLIX并進行適當的治療。
•可能會發生針對ALPROLIX的中和抗體（抑制劑）的開發。如果血漿因子IX水平未能如預期的那樣增加或者如果出血沒有用適當的劑量控制，則進行測量因子IX抑制劑濃度的測定。
•因子IX產品的使用與血栓栓塞并發癥的發展有關。
•據報道，在患有因子IX抑制劑的血友病B患者中具有因子IX的產物的免疫耐受性誘導和對因子IX的過敏反應史之后，腎病綜合征。
【不良反應】
臨床試驗的常見不良反應（發生率≥1％）為頭痛，口腔感覺異常和阻塞性尿路病。
用于特定人群
•兒科：12歲以下患者可能需要更高劑量/千克體重或更頻繁的劑量。
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