【產地國家】： 美國
【處 方 藥】： 是
【包裝規格】： 500單位/2.5毫升/套
【計價單位】： 套
【生產廠家中文參考譯名】:
拜耳公司
【生產廠家英文名】:
Bayer
【原產地英文商品名】:
JIVI lyophilized powder solution
【原產地英文藥品名】:
antihemophilic factor[recombinant],PEGylated-aucl
【中文參考商品譯名】:
JIVI凍干粉/溶液注射劑
【中文參考藥品譯名】:
抗血友病因子[重組體]，聚乙二醇化-AUCL
【簡介】：
近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已經批準Jivi（BAY94-9027，抗血友病因子[重組]PEGylated-aucl）用于以前治療過的成人和青少年血友病A的常規預防性治療。TS 12歲或以上。JiVi最初推薦的預防方案是每周兩次，每五天劑量一次，并根據出血事件進一步單獨調整較少或更頻繁的給藥。
批準日期：2018年8月30日 公司：拜耳公司
JIVI（抗血友病因子[重組體]，聚乙二醇化-AUCL[antihemophilic factor]）凍干粉溶液，靜脈注射用
首次美國批準：2018
【作用機理】
Jivi是一種位點特異性PEG化的重組抗血友病因子[見描述]，暫時取代凝血因子VIII。A3結構域的位點特異性PEG化減少與生理因子VIII清除受體的結合，導致延長的半衰期和增加AUC[見臨床藥理學]
【適應癥及用法】
Jivi，抗血友病因子（重組），PEGylated-aucl，是一種重組DNA衍生的第VIII因子濃縮物，用于先前治療的成人和青少年（12歲及以上）血友病A（先天性第VIII因子缺乏）：
對出血事件的按需治療和控制出血的圍手術期處理常規預防以減少出血次數。
【使用限制】
Jivi在12歲以下兒童不宜使用，因為過敏反應的風險更大。
Jivi未指示用于以前未治療的患者（幼犬）。
Jivi未被用于治療von Willebrand病。
【劑量與給藥】
僅在重建后靜脈使用。
出血事件的控制與圍手術期處理
●預期恢復：吉維每公斤體重1單位將使第八因子水平增加2國際單位每分升(IU/dL)。每一瓶JIVI含有標記的重組因子Ⅷ在IU中。
·所需劑量（IU）=體重（kg）x期望因子VIII上升（正常或IU/dL百分比）x期望恢復（或觀察恢復，如果有的話）的倒數。
·因子Ⅷ（IU/DL或%的正常）的估計增量＝[總劑量（IU）/體重（kg）] X2（IU/DL每IU/kg）。
常規預防。
推薦的初始方案為30～40 IU/kg每周兩次。
基于出血事件：
該方案可每5天調整45～60 IU/kg。
一種方案可進一步單獨調整，以減少或更頻繁地給藥。
【劑型和強度】
JIVI可作為凍干粉在單用小瓶中含有500, 1000, 2000或3000 IU。
【禁忌癥】
不要用于對活性物質、聚乙二醇（PEG）、小鼠或倉鼠蛋白、產品的口香糖成分有過敏反應史的患者。
【警告和注意事項】
發生過敏反應，包括嚴重的過敏反應。監測患者的過敏癥狀。發生過敏癥狀，用JIVI停止治療，并給予相應的治療。過敏反應也可能與抗聚乙二醇（PEG）抗體有關。
可產生因子Ⅷ中和抗體。如果未達到預期的血漿第VIII因子活性水平，或者給藥劑量未能如預期控制出血，則進行測定第VIII因子抑制劑濃度的測定。
對PEG的免疫應答，表現為急性過敏和/或藥物效應喪失的癥狀，主要在<6歲的受試者中觀察到。評估在缺乏可檢測因子VIII抑制劑的情況下出現過敏反應癥狀的患者，以防可能的出血或減少康復。
【不良反應】
在臨床試驗中報告最多的不良反應是頭痛、咳嗽、惡心和發燒。
要報告可疑的不良反應，請聯系拜耳AT1-88—842-937或FDA在1-800—FDA-1088或www. fd.gv/MeWAT。
在特定人群中的使用
兒科應用：Jivi不適用于12歲以下兒童或未經治療的兒童。
【包裝供應/儲存和搬運】
供應
JIVI可作為一次性使用的玻璃瓶，每瓶一瓶凍干粉末。供應無菌瓶。
適配器15微米過濾器和預填充稀釋劑玻璃桶注射器，共同作為無針重建系統。預填充稀釋劑注射器含有滅菌注射用水，美國藥典。行政機關也是在包裝中提供。可用尺寸：
名詞性強度（IU） 稀釋劑（毫升） KIT NDC數 色碼
500 2.5 0026-3942-25 Green
1000 2.5 0026-3944-25 Red
2000 2.5 0026-3946-25 Yellow
3000 2.5 0026-3948-25 Gray
在每個JIVI小瓶的標簽上注明了IU中的實際因子VIII活性。
產品瓶和稀釋劑注射器不是用天然膠乳制成的。
儲運
產品包裝出售
將JiVi在+2°C至+8°C（36°F至46°F）存儲，從制造日期起最多24個月。不要凍僵。在此期間，JiVi可以在長達25°C或77°F的溫度下儲存長達6個月的單周期。
記錄未打開的產品紙箱室溫儲存的開始日期。一旦儲存在室溫下，不要將產品返回冰箱。然后，貨架期在室溫下儲存6個月后或在產品瓶的有效期之后到期，以較早者為準。在瓶上注明的有效期后不要使用JIVI。
●保護吉維免受極端光照，并在使用前將瓶子與凍干粉一起儲存在紙箱中。
盡快管理重組的JIVI。如果你不立即管理重組后的JVI，那么在室溫下儲存不超過3小時。如果重組溶液為多云或有顆粒物質，則不使用JIVI。使用所提供的管理設置。
完整資料附件：https://labeling.bayerhealthcare.com/html/products/pi/Jivi_PI.pdf
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