【產地國家】： 美國
【處方 藥】： 是
【包裝規格】： 3000單位（含：瓶、注射裝置和稀釋劑）/套
【計價單位】： 套
【生產廠家中文參考譯名】:
拜耳
【生產廠家英文名】:
Bayer HealthCare LLC
【該藥品相關信息網址】:
https://www.rxlist.com/kovaltry-drug/consumer-uses.htm
【原產地英文商品名】:
Kovaltry powder injections 3000IU(including: bottles, injection device and diluent)/KIT
【原產地英文藥品名】:
Antihemophilic factor (recombinant)Recombinant Factot VIII
【中文參考商品譯名】:
Kovaltry凍干粉注射劑 3000單位（含：瓶、注射裝置和稀釋劑）/套
【中文參考藥品譯名】:
抗血友病因子（重組因子VIII）
【簡介】：
重組型抗血友病因子KOVALTRY獲FDA批準治療兒童和成年A型血友病患者
近日，美國FDA批準A型血友病藥物Kovaltry上市，用于兒童和成人A型血友病患者。Kovaltry是一種是未經修飾的重組因子VIII化合物。
KOVALTRY®s是一種用來替代A型血友病患者缺乏的凝血因子（凝血因子VIII或抗血友病因子）的藥物。
KOVALTRY®用來治療和控制A型血友病成人和兒童的出血。規律性的使用（預防）KOVALTRY®能減少A型血友病成人和兒童的出血發作次數。手術的時候醫生可能會使用KOVALTRY®。
KOVALTRY不能用于治療血管性血友病。
批準日期：2016年3月17日；公司：Bayer HealthCare制藥有限公司
KOVALTRY [Antihemophilic 因子 (重組)]靜脈注射用凍干粉-用小瓶適配器重構
美國初步批準: 2016
【作用機制】
KOVALTRY 暫時取代了有效止血所需的凝血因子 VIII。
【適應癥和用法】
KOVALTRY®, Antihemophilic 因子 (重組), 是一種重組, 人類DNA序列衍生, 全長度因子VIII精礦表明用于成人和兒童血友病a(先天性因素 viii.):
•On治療與出血發作的控制
•Perioperative 出血的處理
•Routine預防減少出血發作次數
KOVALTRY未表明治療血管性血友病病。
【劑量和管理】
只用于在重組后靜脈使用。
控制出血發作和圍手術期管理。
•Required劑量(IU) =體重(千克)x期望因子VIII(正常或中/dL)x倒數的預期/觀察恢復 (例如, 0.5的回收率為2每噸/千克)。
•Estimated增加因子VIII(iu/dl或%的正常)=[總劑量 (iu)/體重(千克)]x2(單位/dl/千克/公斤)。
例行預防。
•Adults和青少年: 每周20-40人/千克2或3次。
•Children ≤12歲: 25-50 每公斤2次, 每周3次, 或每隔一天。
【劑型和強度】
KOVALTRY 可作為凍干粉在單一用途的瓶子, 包括名義上 250, 500, 1000, 2000, 或3000的IU。每瓶 KOVALTRY含有標記的數量的重組因子VIII。
【禁忌】
不要在有過敏反應史的患者中使用活性物質, 老鼠或倉鼠蛋白, 或其他成分的產品。
【警告和預防措施】
•Hyperensitivity反應, 包括過敏, 是可能的。如果癥狀發生, 停止治療與 KOVALTRY 和管理適當的治療。
•Development因子VIII. 中和抗體可能發生。執行一項檢測, 測量因子 viii 抑制劑濃度, 如果預期血漿因子 viii 活動水平不達到, 或如果出血沒有控制如預期與管理劑量。
【不良反應】
最常見的不良反應, 臨床試驗 (≥3%) 是頭痛, 發熱和瘙癢。
【在特定人群中使用】
兒科使用: 由于更高的清除 (體重調整) 在兒童≤12歲, 可能需要更高或更頻繁的劑量。
【如何提供/存儲和處理】
如何提供
KOVALTRY 可作為凍干粉在單用玻璃瓶, 每箱一瓶。它提供了一個無菌瓶適配器與15微米過濾器和預先填入稀釋劑玻璃桶注射器, 這一起作為一個無針重組系統。預先填入稀釋劑注射器含有無菌的注射用水, USP。包中還提供了管理集。可用大小:
額定強度 (IU) 稀釋劑 (毫升) 套件NDC編號 顏色代碼
250 2.5 0026-3821-25 藍色
500 2.5 0026-3822-25 綠色
1000 2.5 0026-3824-25 紅色
2000 5.0 0026-3826-50 黃色
3000 5.0 0026-3828-50 灰色
在每個 KOVALTRY 瓶的標簽上都注明了在 IU 中的實際因子 VIII 活動。
產品瓶和稀釋劑注射器不是用天然橡膠乳膠制成的。
存儲和處理
產品包裝出售
•從制造之日起30月內將 KOVALTRY 存儲在 + 8°C (36°F 至 46°F)。不要凍結。在這段時間內, KOVALTRY 可以儲存在溫度高達 + 25°c 或77°F 的一個長達12月的時間內。
•在未開封的產品紙箱上記錄室溫貯存的開始日期。一旦貯存在室溫下, 請勿將產品退回冰箱。保質期在室溫下貯存12月, 或在產品瓶的保質期后過期, 以較早的時間為準。
•在瓶上注明的到期日期后, 請勿使用 KOVALTRY。
•在使用前, 保護 KOVALTRY 免受光線的照射, 并將瓶子與凍干粉一起存放在紙箱中。
產品重組后
•盡快管理重組 KOVALTRY。如果沒有, 在室溫下貯存不超過3小時。
•如果重組溶液為多云或有微粒物質, 請勿使用 KOVALTRY。
•使用提供的管理集。
完整說明書附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=89ba5048-469c-4f08-a173-81b0c6f3004d
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