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BeneFIX重組人凝血因子IX粉末注射劑中文說明書

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產地國家】: 美國 
處 方 藥】: 是 
包裝規格】: 2000單位/瓶 
計價單位】: 瓶 
生產廠家中文參考譯名】:
  輝瑞公司
生產廠家英文名】:
  Pfizer
該藥品相關信息網址1】:
  http://www.benefix.com/
該藥品相關信息網址2】:
  http://www.drugs.com/pro/benefix.html
原產地英文商品名】:
  BeneFIX
原產地英文藥品名】:
  Coagulation Factor IX HUMAN Recombinant
【中文參考商品譯名】:
  BeneFIX凍干粉
中文參考藥品譯名】:
  重組人凝血因子IX
 
【簡介】:
BeneFIX,凝血因子IX(重組)用于靜脈內使用,凍干粉
最初美國批準:1997年
 
作用機理
BeneFIX暫時替代,需要進行有效止血缺少凝血因子IX。
 
適應癥和用法
BeneFIX是(重組),用于指示的抗血友病因子:
控制和預防出血發作的成人和兒童患者與血友病B
圍手術期管理在成人和兒童患者的血友病B
使用限制:
BeneFIX沒有其他因素不足的指示處理(例如,因子II,VII,VIII和X),血友病A患者的抑制劑因子VIII,香豆素抗凝劑誘發逆轉,并因出血liver-水平低依賴的凝血因子。
 
用法用量
對于重組后的靜脈只使用
一個國際單位每公斤體重BeneFIX的(IU)增加因子IX的循環活性如下:
成人:0.8±0.2 IU /升[0.4范圍到1.2 IU /升]
兒童(<15歲):0.7±0.3 IU /升[0.2范圍到2.1 IU /升]
使用下面的公式確定初始估計劑量:
需要單位=體重(公斤)×所需的因子IX增加(IU / dl或正常%)×觀察復蘇的倒數(IU /公斤IU /分升)
與BeneFIX治療的劑量和持續時間取決于因子IX缺乏癥,出血的位置和程度,和患者的臨床狀況,年齡和因子IX的恢復的嚴重程度。
 
劑型和規格
BeneFIX含250,500,1000,2000,或3000 IU單次使用小瓶凍干粉。
 
禁忌癥
不要在有誰表現生命危險,立即過敏反應,包括過敏性休克,在產品或其組成部分,包括倉鼠蛋白質的病人不能用。
 
警告和注意事項
過敏反應,包括過敏性休克,是可能的。如果出現癥狀,與產品停止治療,并尋求緊急治療。患者可能會產生過敏的倉鼠(CHO)蛋白BeneFIX含有微量
BeneFIX一直與血栓栓塞并發癥的發展有關,其中包括在通過中央靜脈導管接受連續輸注的病人。
腎病綜合征已報道下列免疫耐受誘導因子IX產品在血友病B患者因子IX抑制劑和過敏反應因子IX的歷史。
中和性抗體(抑制劑)至BeneFIX如果預期血漿因子IX活性水平沒有達到,或者如果與過敏反應患者呈現,或者如果出血不與預期的劑量控制,執行該測量的因子IX的抑制劑的測定法可能出現的發展濃度。
 
不良反應
從臨床試驗中最常見的不良反應(發生率> 5%)為惡心,注射部位反應,注射部位的疼痛,頭痛,頭暈和皮疹。
 
相關說明書鏈接:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=85faa5bc-cee5-4ef1-8d80-bdbcb7eba1e4

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