【產地國家】： 美國
【處 方 藥】： 是
【包裝規格】： 250單位/毫升/瓶
【計價單位】： 瓶
【生產廠家中文參考譯名】:
百特國際公司
【生產廠家英文名】:
Baxter International Inc
【該藥品相關信息網址1】:
http://www.rxlist.com/rixubis-drug.htm
【該藥品相關信息網址2】:
http://www.empr.com/rixubis/drug/22930/
【該藥品相關信息網址3】:
http://www.rixubis.com/healthcare-professional-resources.html
【原產地英文商品名】:
Rixubis
【原產地英文藥品名】:
Coagulation Factor IX (Recombinant)
【中文參考商品譯名】:
Rixubis凍干粉
【中文參考藥品譯名】:
凝血因子IX(重組)
【簡介】：
美國FDA已批準Rixubis（重組凝血因子IX）用于B型血友病兒科患者的常規預防性治療、出血控制及圍術期管理。此前，FDA已于2013年6月批準Rixubis用于B型血友病成人患者的常規預防、出血控制及圍術期管理，該藥是獲批的首個重組因子IX（rFIX），也是過去15年來首個治療B型血友病的新療法。
Rixubis是一種重組凝血因子IX（rFIX），可用于B型血有病成人患者的常規預防和出血控制。
美國FDA生物制品評價和研究中心主任Karen Midthun，M.D. 說：“因第一個重組凝血因子IX特別適用于為常規預防防止出血，Rixubis成為對保護血友病B患者我們武器庫中的新武器，”“這個批準提供患者和醫生用另一種治療選擇預防或減少出血發作頻數。”
批準日期： 2013年 6月26日；公司: Baxter International Inc.
RIXUBIS[凝血因子IX(重組)Coagulation factor IX(Recombinant)]
為靜脈注射，為溶液凍干粉
美國初次批準：2013
【作用機制】
有血友病B患者凝血因子IX缺乏，有效止血需要此因子。用RIXUBIS治療短暫替代缺失的凝血因子IX。
【適應證和用途】
（1）在有血友病B成年中控制和預防出血發作。
（2）在有血友病B成年中圍手術期處理。
（3） 在有血友病B成年中常規預防防止或減少出血發作頻數。
RIXUBIS不適用于對誘發免疫耐受性有血友病B患者。
【劑量和給藥方法】
只為配制重建后靜脈使用。
每公斤體重1個國際單位RIXUBIS增加因子IX的循環活性0.9國際單位/dL。
初始劑量：
需要國際單位=體重(kg)×愿望因子IX增加(正常%或IU/dL)×觀測到恢復倒數(IU/kg每IU/dL).
維持劑量依賴于出血或手術類型，止血挑戰的強度，和直至實現傷口適當愈合天數。
常規預防:
每公斤體重40至60國際單位每周2次。
劑型和規格
可得到單次使用小瓶中含冰凍干燥粉RIXUBIS標稱值250，500，1000，2000或3000國際單位。
【禁忌證】
以下患者不要使用：
（1）已知對RIXUBIS或其賦形劑包括倉鼠蛋白超敏性。
（2）彌散性血管內凝血(DIC)。
（3）纖維蛋白溶解征象。
【警告和注意事項】
（1）可能發生超敏性反應，包括過敏性反應。如果出現癥狀，停止RIXUBIS和給予適當治療。患者也可能發生對倉鼠(CHO)蛋白超敏性，在產品中存在痕量。
（2）可能發生對RIXUBIS的中和抗體(抑制劑)。如果未達到期望的因子IX血漿活性水平，或如用適當劑量不能控制出血，進行分析測量因子IX抑制劑濃度。
（3）在有因子IX抑制劑血友病B患者用因子IX產品誘導免疫耐受性后曾報道腎病綜合癥。
（4）使用含因子IX產品曾伴有發生血栓栓塞性并發癥。
【不良反應】
在臨床研究中在>1%受試者觀察到最常見不良反應為：味覺障礙，肢體疼痛，和對furin抗體檢驗陽性。
【特殊人群中使用】
妊娠：無人類或動物數據。只有明確需求才使用。
相關說明書鏈接：http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=f5070a92-96b8-476a-a2dc-18b22d95e5e0
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