【產地國家】： 美國
【處方 藥】： 是
【包裝規格】： 1000IU/20毫升/瓶
【計價單位】： 瓶
【生產廠家中文參考譯名】:
CSL Behring美國公司
【生產廠家英文名】:
CSL Behring USA
【該藥品相關信息網址1】:
http://www.cslbehring-us.com/s1/cs/enus/1151517285591/content/1153930175523/content.htm
【該藥品相關信息網址2】:
http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/archives/fdaDrugInfo.cfm?archiveid=9960
【原產地英文商品名】:
Monoclate P
【原產地英文藥品名】:
Antihemophilic Factor (Human) Factor VIII:C Pasteurized Monoclonal Antibody Purified
【中文參考藥品譯名】:
人抗血友病（FVIII）因子
【曾用名】:
人凝血第八因子
【簡介】：
部份中文重組人凝血因子VIII處方資料（僅供參考）
通用名稱：重組人凝血因子VIII
英文名稱：Antihemophilic Factor VIII
商品名稱：MONOCLATE-P
性狀：粉針劑
【適應癥】：
用于血漿凝血因子VIII缺乏的血友病A的治療。在糾正或預防出血、急診或擇期手術中，起到暫時替代缺乏的凝血因子的作用。
禁忌：對該產品不耐受或有過敏反應者，對鼠或倉鼠蛋白過敏者。
【藥品簡介】
Antihemophilic 因素 (人)
Monoclate-P®
因子 VIII: C 巴氏殺菌單克隆抗體純化
【描述】
Antihemophilic因子 (人), Monoclate-P, 因子 viii: c巴氏殺菌, 單克隆抗體純化, 是一個無菌, 穩定, 凍干濃縮因子VIII: C與減少的數量的VWF: Ag和純化的外來血漿衍生蛋白的使用親和層析。
小鼠單克隆抗體VWF: Ag被用作親和配體, 首先分離因子VIII。因子VIII: C然后與VWF分離: Ag, 恢復, 公式化和提供作為一個無菌凍干粉.
精礦作為公式化包含白蛋白(人) 作為穩定劑, 導致集中與具體活動在4和10之間總蛋白的單位/毫克。如果沒有這種添加的白蛋白(人) 穩定劑, 特定的活動已確定超過3000單位/毫克的蛋白質. Monoclate-P®已由匯集的人血漿制備, 并擬用于治療經典血友病 (血友病 A)。
所有用于制造此產品的源等離子體都通過FDA許可的核酸檢測 (NAT) 測試, 用于HBV、HCV和HIV-1, 發現不反應 (陰性)。該濃縮液經巴氏殺菌, 在其制造過程中以10小時的水溶液形式加熱, 以進一步降低病毒傳播的風險. 然而, 沒有任何程序被證明是完全有效的去除病毒從凝血因子集中的傳染性 (參見臨床藥理學和警告)。
Monoclate-P®是一個高度提純的因素VIII的制備:c. 當按指示存儲時, 它將保持其標記的效力在容器和包裝標簽上標明的期間.67 250、500和1000國際單位精礦重組后, 一個明確的,無色溶液是獲得的, 包含50到150倍的因子VIII: C同樣體積的血漿。
在重構1500國際單位精礦時, 得到一個清晰無色的溶液, 其中含有120到180倍的因子VIII: C和同等體積的血漿一樣。每個小瓶包含標記的數量的 antihemophilic 因子 (AHF) 活動表示的國際單位 (國際單位) 的 antihemophilic 活動。一個單位的 antihemophilic 活動相當于該數量的 AHF 目前在一個毫升的正常人血漿。當被推薦的重組, 得到的解決方案包含約300至450毫摩爾鈉離子每公升和有2到3倍的強壯生理鹽水。它包含大約2-5毫摩爾鈣離子每公升, 貢獻作為氯化鈣, 大約1到2% 白蛋白 (人), 0.8% 甘露醇和1.2毫米組氨酸。pH 值用鹽酸和/或氫氧化鈉調節。Monoclate-P®還含有微量 (≤ 50 ng 每100國際單位 AHF) 的小鼠單克隆抗體用于其純化 (見臨床藥理學)。
Monoclate-P將僅被管理靜脈注射。
【適應癥】
Monoclate-P®是指治療經典血友病 (血友病-A)。受影響的個體經常需要治療在小事故以后。手術, 當需要在這些人, 必須在之前對凝血異常的臨時更正。手術預防嚴重AHF缺乏可以完成與 appropriatelydosed手術前IV丸Monoclate P®后, 間歇性維持劑量 (見劑量和管理)。
Monoclate P對血管性血友病病患者的出血控制作用不大。
【劑量和管理】
Monoclate-P®只用于靜脈用藥。一般規則1單位的AHF活動每公斤將增加2%的循環 AHF 水平. 10以下 formula10 為成人和兒科患者提供了劑量計算指南:
需要的AHF國際單位數 = 體重 (千克)x期望因子 VIII增加(% 正常) x 0.5
雖然劑量必須根據患者的需要 (體重, 出血的嚴重性, 抑制劑的存在) 來個體化, 但有以下一般劑量的建議.
1.MILD出血--如果達到30%或以上的水平, 小出血性發作通常會隨著單個輸液而消退。
2.MODERATE 出血和小手術-對于更嚴重的出血和輕微的外科手術, 病人的因素VIII水平應該提高到30-50% 正常, 這通常需要最初的劑量為15-25國際單位每公斤。如果需要進一步治療, 維持劑量為每公斤每8-12小時10-15國際單位。
3.SEVERE. 在重要器官 (頸部、喉部、subperitoneal)附近的出血中, 可能需要將因子VIII級提高到正常水平的80-100%, 每公斤的初始劑量為40-50國際單位, 每公斤維持劑量為20-25國際單位。8-12小時。
4.MAJOR外科手術-手術過程中, AHF充分行之有效達到正常水平80-100%的劑量應在手術前一小時給出。第二個劑量, 一半的大小的啟動劑量, 應該給我小時后, fi的劑量。在術后10-14天內, 應在每日至少30%的時間內維持八級以上的因素。建議關閉實驗室控制以維持AHF血漿水平, 以保持止血。
重建
1.Warm.將稀釋劑和 Monoclate P®在未開封的小瓶中, 室溫 [不高于 37°c (98°F)]。
2.Remove.將兩個瓶子的瓶蓋暴露在橡膠塞子的中央部分。
3.Treat.橡膠塞子表面采用防腐溶液, 使其干燥。
4.Using無菌技術, 將雙端針一端插入稀釋瓶的橡膠塞。將稀釋劑瓶倒置, 將雙端針的另一端插入 Monoclate-P®瓶的橡膠塞。直接稀釋劑, 這將被抽真空, 在整個表面的Monoclate-P®蛋糕。(為了保證所有稀釋劑的轉移, 請將稀釋瓶中針尖的位置調整到稀釋劑塞子的內邊緣。旋轉瓶子, 以確保蛋糕在轉移過程中完全潤濕。
5.Remove.稀釋劑瓶釋放真空, 然后從Monoclate P®瓶中取出雙端針。
6.Gently.將瓶子旋轉, 直到粉末溶解, 溶液準備好進行管理。集中例行和容易reconstitutes在一分鐘內。為保證不孕, Monoclate P®應在重組后三小時內進行管理。
7.Parenteral.在處理和容器許可的情況下, 在管理之前, 應目視檢查藥物制劑的顆粒物和變色。
管理
注意:
此套件包含兩個設備, 一個不銹鋼5微米過濾針, 單獨標記為5微米的過濾針, 并包含在一個單獨的水泡包, 和所有塑料5微米通風過濾器穗, 這是提供的四項管理組件吸塑包裝, 其中任何一種可用于撤回用于管理的重組產品。對于選擇使用哪種設備 (如下所述), 每個備用設備的特定的撤退方向必須完全遵循。如果不正確的指令被遵循, 產品丟失或無法撤回產品將產生。
a. 使用不銹鋼過濾針進行提取的管理 (此項目單獨包裝在一個單獨的, 標簽的水泡包。
【如何提供】
Monoclate-P®是供應的單劑量瓶與無菌水注射, USP, 雙端針進行重組, 排氣過濾器穗為撤退, 過濾針為撤退, 有翅輸液裝置和酒精拭子。在每個瓶子的標簽上都注明了在IU中的因子VIII活動。
每個產品包包括以下內容:
NDC數近似FVIII活動 (IU) 組件
0053-7631-02 250(低) 紙箱 (套件) 含有一瓶 Monoclate-P® [NDC 0053-7641-01], 一個2.5毫升無菌水注射, USP(稀釋劑) [NDC 0053-7653-02], 一個雙端針為重構, 一個排氣過濾器穗為撤退, 一過濾針為撤退, 一翼輸液裝置和酒精拭子。
0053-7632-02 500(中) 紙箱 (套件) 含有一瓶 Monoclate-P® [NDC 0053-7642-01], 一個5毫升的無菌水注射, USP(稀釋劑) [NDC 0053-7653-05], 一個雙端針為重構, 一個排氣過濾器穗為撤退, 一過濾針為撤退, 一翼輸液裝置和酒精拭子。
0053-7633-02 1000(高) 紙箱 (套件) 含有一小瓶的Monoclate-P®[NDC 0053-7643-01], 一個10毫升無菌水注射, USP (稀釋劑) [NDC 0053-7653-10], 一個雙端針為重組, 一個排氣過濾器尖為撤退,一個過濾針為撤退, 一翼輸液器和酒精拭子。
0053-7634-02 1500 (超高) 紙箱 (套件) 包含一瓶 Monoclate-P® [NDC 0053-7644-01], 一個10毫升不育水注射, USP (稀釋劑) [NDC 0053-7653-10], 一個雙端針為重組, 一個排氣過濾器穗撤退, 一針為撤退, 一具翅輸液器和酒精拭子。
【存儲】
當存儲在冰箱溫度, 2-8°C (36-46°F), Monoclate P®是穩定的期限表示, 其標簽上的到期日期。在此期間, Monoclate-P®可儲存在室溫不超過 25°c(77°F), 長達6月。避免結冰, 這可能會損壞稀釋劑的容器。
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=d9c17023-cbff-4d95-8f44-ef842d59d938
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