歐盟CHMP支持Alecensa用于治療ALK陽性非小細胞肺癌

 

  羅氏靶向抗癌藥Alecensa獲歐盟CHMP支持批準治療ALK陽性非小細胞肺癌

 

  瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）抗癌管線近日在歐盟監管方面傳來喜訊。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極意見，支持有條件批準口服靶向抗癌藥Alecensa（alectinib）用于既往接受輝瑞靶向抗癌藥Xalkori（crizotinib，克唑替尼）治療后病情進展的晚期間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。歐盟委員會（EC）在做出最終審查決定時通常都會采納CHMP的建議，這也意味著Alecensa極有可能在未來2-3個月獲批上市。

   

 

  CHMP支持批準Alecensa，是基于2個關鍵性單組臨床研究（NP28761，NP28673）的積極頂線數據。這2個研究分別在87例和138例既往接受Xalkori治療后病情進展的ALK陽性NSCLC患者中開展，評估了Alecensa（600mg，每日口服2次）的療效和安全性。這2個研究的數據顯示，由獨立審查委員會采用RECIST標準評估的總緩解率分別為52.2%（95% CI 39.7%， 64.6%）和50.8%（95% CI： 41.6%， 59.9%）；研究者評估的數據顯示，2個研究中腫瘤體積實現縮小的患者比例分別為52.9%和51.4%，這些患者中的中位緩解持續時間（DOR）分別為14.9個月（95% CI： 6.9， NE）和15.2個月（95% CI： 11.2， 24.9）。2個研究中，中位無進展生存期（PFS）分別為8.2個月（95% CI： 6.3， 12.6）和8.9個月（95% CI： 5.6， 12.8）。這2個研究也評價了Alecensa對ALK陽性NSCLC群體中常見的腦轉移瘤的治療效果，匯總的數據顯示，有64%的患者其腦轉移瘤的腫瘤體積得到完全或部分縮小，這些患者中的緩解持續時間達11.1個月，22%實現完全緩解。

 

  ALK陽性NSCLC領域：輝瑞霸主地位將不保

 

  除了二線治療外，羅氏也在2個關鍵性頭對頭III期臨床研究（ALEX，J-ALEX）中調查了Alecensa一線治療ALK陽性NSCLC的療效和安全性，并與標準護理藥物Xalkori進行了直接比較。來自J-ALEX研究的數據顯示，與Xalkori治療組相比，Alecensa治療組疾病惡化或死亡風險顯著降低66%，無進展生存期方面實現統計學意義的顯著延長（中位PFS：20.3個月 vs 10.2個月，p＜0.0001）。

 

  J-ALEX是首個將Alecensa與Xalkori進行直接對比的ALK陽性肺癌研究。業界認為，該研究的成功對羅氏而言意義重大，Alecensa將直接挑戰輝瑞Xalkori在ALK陽性肺癌領域的霸主地位。羅氏之前表示，將根據該研究及其他研究的數據，向全球監管機構提交申請，將Alcensa由加速批準轉為完全批準，同時將Alcensa用于ALK+NSCLC的一線治療。

 

  Alecensa是一種靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），于2015年12月底獲美國FDA加速批準用于既往接受Xalkori治療后病情進展或對Xalkori不耐受的ALK陽性轉移性NSCLC。

 

  Xalkoi是由輝瑞（Pfizer）開發的一種ALK-TKI，于2011年獲FDA批準用于ALK陽性轉移性NSCLC的治療，該藥極大地改變了ALK陽性晚期NSCLC的臨床治療。然而，一旦患者對Xalkori不再響應，則鮮有治療方案。Alecensa將為這類患者提供一種重要的新治療選擇。

 

  Alecensa：有效治療腦轉移瘤

 

  間變性淋巴瘤激酶（ALK）基因突變可發生于多種癌細胞中，包括肺癌細胞。據估計，ALK陽性NSCLC約占所有NSCLC病例的5%。在轉移性腫瘤中，腫瘤可擴散至身體的其他部位。而在ALK陽性NSCLC患者中，大腦是一個常見的轉移部位。

 

  Alecensa由羅氏旗下中外制藥（Chugai）研發，目前正被開發用于ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）的治療，該類型肺癌常見于較年輕且無吸煙史的肺癌群體中，尤其是名為腺癌的特定類型NSCLC群體中。早期的研究顯示，Alecensa針對腦轉移瘤具有療效，提示該藥可能被大腦吸收。

 

 

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