瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）抗癌管線早前在美國監管方面傳來喜訊，FDA已加速批準Alecensa（alectinib）用于既往接受賽可瑞 Xalkori（crizotinib，克唑替尼）治療后病情進展或對Xalkori不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性、轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。
Xalkoi賽可瑞是由輝瑞（Pfizer）開發的一種靶向ALK的小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），該藥于2011年獲FDA批準用于ALK陽性轉移性NSCLC的治療。Xalkori的上市，極大地改變了ALK陽性晚期NSCLC的臨床治療。然而，一旦患者對Xalkori不再響應，則鮮有治療方案。Alecensa的上市，將為該類患者提供一種重要的新治療選擇。
此前，FDA已授予Alecensa孤兒藥地位、突破性藥物資格、優先審查資格。目前，羅氏也正在開展一項頭對頭III期研究，調查 Alecensa和Xalkori分別一線治療ALK陽性NSCLC的療效和安全性。該研究如果獲得成功，將嚴重威脅輝瑞抗癌藥Xalkori在ALK陽性肺癌領域的霸主地位。
肺癌是美國癌癥死亡的主要病因，據美國國家癌癥研究所（NCI）預計，2015年美國將新增22.21萬例肺癌病例，15.804萬例肺癌死亡病例。間變性淋巴瘤激酶（ALK）基因突變可發生于多種癌細胞中，包括肺癌細胞。據估計，ALK陽性NSCLC約占所有NSCLC病例的5%。在轉移性腫瘤中，腫瘤可擴散至身體的其他部位。而在ALK陽性NSCLC患者中，大腦是一個常見的轉移部位。
Alecensa的加速批準，是基于2個關鍵性單組臨床試驗NP28761(Study 1)和NP28673(Study 2)的積極頂線數據。這2個試驗分別在87例和138例經Xalkori治療后病情進展的ALK陽性NSCLC患者中開展，評估了Alecensa（600mg，每日口服2次）的療效和安全性。Study 1試驗中，ALK陽性NSCLC患者接受Alecensa治療后，38%的患者腫瘤體積得到縮小（客觀緩解，OR），緩解持續時間（DOR）達7.5個月。Study 2試驗中，44%的患者腫瘤體積得到縮小，緩解持續時間達11.2個月。這2個研究也評價了Alecensa對ALK陽性NSCLC群體中常見的腦轉移瘤的治療效果，數據顯示，有61%的患者其腦轉移瘤的腫瘤體積得到完全或部分縮小，緩解持續時間達9.1個月。
研究中，Alecensa最常見的副作用包括乏力、便秘、腫脹（水腫）和肌肉痛。此外，Alecensa可能導致嚴重的副作用，包括肝臟問題、嚴重或危及生命的肺部炎癥，非常緩慢的心跳及嚴重的肌肉問題。另外需要注意的是，接受Alecensa治療的患者，當暴露于陽光下時可能導致曬傷。
目前，羅氏也正在一項頭對頭III期研究中調查Alecensa用于ALK陽性NSCLC患者的一線治療。研究中，將Alecensa與 Xalkori分別作為一線療法，用于ALK陽性NSCLC的治療。羅氏將根據該研究及其他研究的數據，向監管機構提交申請，尋求將Alcensa由目前的加速批準轉為完全批準，以及將Alcensa用于ALK陽性NSCLC的一線治療。
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
