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美聯社華盛頓22日電食藥局（FDA）22日宣布，批淮羅氏藥業旗下子公司Genentech研製的乳癌新藥Kadcyla的上市申請。Kadcyla用于治療HER-2惡性乳癌晚期患者，它採用革命性技術，在有效對抗癌細胞的同時又不傷及人體健康細胞，開創了全新的治療方法。
Kadcyla的成分為羅氏公司廣受好評、長期熱銷市場的賀癌平（Herceptin），和一種強力化療藥物的混合物，并在其中添加第三種化學劑將兩者結合在一起。這種化學劑能使混合物在粘附到癌細胞上前保持原樣，一旦混合物與癌細胞粘附后，便釋放一劑強效抗腫瘤毒素，從而使藥物在發揮更大藥力的同時，減少化療引起的如脫髮、噁心和嘔吐等令人倍感不適的副作用。
FDA核淮Kadcyla用于治療HER-2惡性乳癌晚期患者。這種癌癥特徵為癌細胞生長速度較快，同時對抑制癌細胞的荷爾蒙針劑反應甚微。這類乳癌患者大約佔乳癌病例總數的20%，患者體內的癌細胞過量分泌一種被稱為HER-2基因的蛋白質，因此得名。FDA專家表示，Kadcyla的獲批是基于Genentech公司提供的良好的臨床研究結果。研究人員去年的報告顯示，Kadcyla平均延緩HER-2晚期乳癌患者死亡或癌細胞擴散達9.6個月，比使用另兩種標準藥物葛蘭素史克公司的Tykerb和羅氏公司的Xeloda延緩癌癥發展進度6個月的水平略勝一籌。總體而言，患者在使用Kadcyla后平均存活時間大約為31個月，比使用其他藥物多出7個月左右。
FDC此次還特別核淮Kadcyla用于已接受賀癌平和化療藥物taxane治療但無收效的晚期患者。
據悉，新藥上市時外盒包裝上將印有警告字樣，提醒醫生和病人服用Kadcyla可導致最嚴重的反應包括肝損傷和心臟病，甚至可能有死亡的危險。同時藥物還會對胎兒發育造成嚴重危害，因而孕婦應禁用Kadcyla。
Genentech公司22日表示，使用Kadcyla治療每月的花費預計為9800元，這與普通型賀癌平每月花費4500元相比翻了一番有馀。公司稱，以整個療程預期9個月左右來計算，治療所需大約為9.4萬元。國家癌癥研究所數據顯示，乳癌為美國女性癌癥患者的第二號殺手，預計今年死于乳癌的人數將達到3.9萬人。
找出HER2致癌基因提高乳癌病人存活率
根據醫界統計，乳癌只要早期發現早期治療，零期和一期乳癌患者存活率都超過80%，有些乳癌患者能夠成功對抗乳癌，但是也有些患者，因為轉移或復發而很快辭世，這當中左右生存命運的密碼究竟是什麼？答案可能是 — HER2致癌基因。
目前曲妥珠單抗注射液Kadcyla已在香港地區上市。
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