2023年3月21日，美國食品藥品監督管理局( FDA )批準了Hyrimoz (阿達馬單抗-adaz )高濃度制劑( HCF )，是一種與Humira (阿達馬單抗)類似的生物制劑。
阿達木單抗是Hyrimoz中的活性成分，是腫瘤壞死因子( TNF )的抑制劑。 腫瘤壞死因子是某些自身免疫性疾病如類風濕性關節炎、斑塊型銀屑病、克羅恩病、潰瘍性結腸炎等中超量產生的蛋白質。否則會導致關節、粘膜、皮膚炎癥和組織破壞。 一些自身免疫性疾病病例的免疫系統會破壞人體自身的組織。 Hyrimoz瞄準引起疾病癥狀的蛋白質進行阻斷。
與參考產品一樣，Hyrimoz HCF被批準用于治療類風濕性關節炎、幼年特發性關節炎、銀屑病性關節炎、強直性脊柱炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎和斑塊型銀屑病。
不含新檸檬酸鹽的高濃度處方( 100mg/mL )的批準基于一期藥代動力學橋接研究的數據，該研究比較了adalimumab-adaz 50mg/mL。 研究結果表明，該研究符合所有主要目標，證實50mg/mL Hyrimoz和高濃度制劑具有相似的安全性、免疫原性和藥動學。
Sandoz Inc .北美區總裁Keren Haruvi說：“作為美國批準的首批亞當單抗高濃度處方生物仿制藥之一，Hyrimoz HCF有可能擴大數百萬面臨嚴重炎癥疾病現實的人的用藥范圍，改善患者體驗。”
(責任編輯：編輯露露)
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