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阿法替尼片說明書
【英文名稱】阿法替尼片 afatinib
【産品規格】30mg*30片/盒 40mg*30片/盒 50mg*30片/盒
【生産廠家】德國勃林格殷格翰
【適 應 證】GILOTRIF是一種激酶抑制劑適用爲有轉移非小細胞肺癌(NSCLC)患者一線治療其腫瘤有當用FDA批淮的測試檢出的表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)取代突變。 使用限制：尚未在腫瘤有其他EGFR突變患者中確定GILOTRIF的安全性和療效。
【用法用量】GILOTRIF有效劑量是每天20mg，標淮劑量爲40mg。應空腹服用阿法替尼所有劑量至少進食前1小時或后2小時。
【注意事項】 （1）腹瀉：腹瀉可能導致脫水和腎衰。對嚴重和對抗腹瀉藥物無反應延長腹瀉不給GILOTRIF。 （2）大皰和剝脫性皮膚疾病：阿法替尼片說明書0.15%患者中生嚴重大皰，起泡，和去角質病變。對威脅生命的皮膚反應終止藥物。對嚴重和延長皮膚反應不給GILOTRIF。 （3）間質性肺病(ILD)：在1.5%患者發生。對肺癥狀急性發作或惡化不給GILOTRIF。如被診斷ILD終止 GILOTRIF。 （4）肝毒性：在0.18%患者中發生致命性肝損傷。用定期肝檢驗監視。對肝檢驗嚴重或惡化不給或終止 GILOTRIF。 （5）角膜炎：在0.8%患者中發生。阿法替尼片價格不給GILOTRIF對角膜炎評價。對確證潰瘍性角膜炎不給或終止GILOTRIF。 （6）胚胎胎兒毒性：可致胎兒危害。勸告女性對胎兒潛在危害和使用高效避孕。
【劑型規格】 40 mg片：淺藍色，薄膜包衣，圓，雙凸形，斜緣片在一側凹陷有“T40"和在另一側Boehringer Ingelheim公司符號。 30 mg片：暗藍色，薄膜包衣，圓，雙凸形，斜緣片在一側凹陷有“T30”和在另一側Boehringer Ingelheim公司符號。 20 mg片：白色至淡黃色，薄膜包衣，圓，雙凸形，斜緣片在一側凹陷有“T20”和在另一側Boehringer Ingelheim公司符號。
【不良反應】最常見的毒副作用是腹瀉、阿法替尼片規格皮疹、惡心、高血壓、厭食無癥狀的QT間期延長和蛋白尿。隨著劑量增加,可能出現低磷酸鹽血癥、毛囊炎、轉氨酶升高、非特異性腸梗阻、血小板減小、充血性心衰、深靜脈血栓、肺栓塞等。最常見的劑量限制性毒性(DLTs)是腹瀉、高血壓和皮疹。
【相互作用】 阿法替尼主要被CYP3A4代謝。
【貯 存】 貯存在25°C(77°F)；外出允許至15°-30°C(59°-86°F)[見USP控制室溫]。發放藥物在原始容器內避免暴露至高濕度和光。
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