【FDA】晚期乳腺癌新藥T-DM1獲批治療HER-2陽性晚期

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【FDA】晚期乳腺癌新藥T-DM1獲批治療HER-2陽性晚期轉移性乳腺癌   
 

美國食品和藥物管理局（FDA）2月22日批淮Kadcyla(ado-trastuzumab emtansine)用于治療HER-2陽性晚期轉移性乳腺癌。

       HER2是一種在細胞表面正常生長的相關蛋白。它在某些類型的癌細胞（HER2陽性）數量增加，其中包括一些乳腺腫瘤。在這些HER2陽性乳腺癌中，HER2蛋白數量增加有助于癌細胞的生長和存活。

       Kadcyla目標是用于治療已經接受過曲妥珠單抗和一線紫杉烷類化療無效的乳腺癌患者。

 
       “Kadcyla是將曲妥珠單抗與一種干擾腫瘤細胞的生長的藥物DM1相結合” FDA的藥品評價和研究中心的血液學和腫瘤學產品辦公室主任Richard Pazdur博士介紹說，“Kadcyla將藥物輸送至腫瘤灶使腫瘤縮小，延緩疾病進展，延長生存期。這是第四個批淮的針對于HER2蛋白的藥物。”

       在臨床研究過程中Kadcyla被簡稱為T-DM1，其接受了FDA的優先審查程序。當沒有有效的替代治療存在或與已批淮藥物相比能夠提供顯著的生存改善時，FDA將提供快速的六個月的藥物審查程序，由此為患者提供安全有效的治療。其他FDA批淮的用于治療HER2陽性乳腺癌的藥物分別為：曲妥珠單抗（1998年），拉帕替尼（2007年）和帕妥珠單抗（2012年）。

       Kadcyla的安全性和有效性通過一項臨床研究確認，共991例患者，隨機分配到接受Kadcyla或拉帕替尼聯合卡培他濱。患者接受治療直至癌癥進展或不良反應無法耐受。這項研究的目的是患者的無進展生存（患者沒有發生腫瘤進展的時間長度）和總生存期（患者在死亡之前的生存時間長度）。

       結果表明：接受Kadcyla治療的患者中位無進展生存期為9.6個月，拉帕替尼聯合卡培他濱治療的患者為6.4個月。在Kadcyla組的患者中位總生存期為30.9個月，而拉帕替尼聯合卡培他濱組為25.1個月。

       具體內容??：NEJM：研究證明T-DM1治療乳腺癌具備安全性和有效性

       Kadcyla批淮時有一項黑框警告，提醒患者與衛生保健專業人員：該藥物可引起肝臟毒性，心臟毒性和死亡。該藥物同時也可以導致危及生命的嚴重出生缺陷，在使用Kadcyla進行治療之前要進行妊娠試驗。使用Kadcyla治療患者最常見的不良反應有噁心、乏力、肌肉或關節疼痛、血小板水平降低（血小板減少）、肝酶水平升高、頭痛和便秘。

       乳腺癌是婦女第二大癌癥相關死亡原因。根據美國國家癌癥研究所提供的數據，估計2013年美國將有232340名婦女被診斷患有乳腺癌，39620名患者將死于乳腺癌。近20%乳腺癌患者的HER2蛋白數量有擴增。

       Kadcyla、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗均由加利福尼亞州南圣弗朗西斯科的基因泰克上市銷售，該公司是羅氏集團的下屬公司。拉帕替尼由葛蘭素史克上市銷售。

       編譯自：FDA approves new treatment for late-stage breast cancer.FDA NEWS RELEASE Feb. 22, 2013.

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