新型藥物特羅凱顯著提高胰腺癌療效

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關于特羅凱

特羅凱（厄洛替尼）是一種以人體表皮生長因子受體（HER1）信號傳導通路為靶點的小分子。HER1又簡稱EGFR，是這個信號信號傳導通路的一個關鍵組成部分，在眾多腫瘤的形成和生長過程中起著一定作用。特羅凱通過抑制細胞內部HER1信號傳導通路的酪氨酸激酶的活性而阻止腫瘤細胞的生長。

特羅凱每日口服一次，是唯一一種被證實能夠為肺癌患和胰腺癌患者延長生存期的EGFR抑制劑。目前，大多數肺癌和胰腺癌患者都只是接受化療，而化療產生的毒性會使其變得非常虛弱。特羅凱與化療不同的是，它靶向作用于腫瘤細胞，所以避免了典型的化療副作用。

特羅凱在美國和整個歐盟地區都獲得了批淮，可用于先前至少經歷過一次化療失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。特羅凱在美國獲得批淮，作為一線療法與吉西他濱化療法聯合使用用于治療局部晚期、不能切除或轉移性胰腺癌。并且它還在歐盟獲得了用于治療轉移性胰腺癌的批淮。

目前，由OSI制藥公司、基因泰克（Genentech）以及羅氏（Roche）組成的全球聯盟正在通過一個廣泛的臨床開發項目對特羅凱進行評估，其重點關注的是非小細胞肺癌的早期階段。此外，特羅凱與貝伐單抗（Avastin）聯合療法治療非小細胞肺癌以及其他多種實體腫瘤的療效也正在研究當中。

最新公布的結果顯示：化療中使用創新型口服癌癥藥物特羅凱可顯著提高患者存活率

瑞士巴塞爾4月26日訊：美國臨床腫瘤學會官方期刊《臨床腫瘤學雜志》（Journal of Clinical Oncology）公布的最新結果顯示，在吉西他濱化療法中使用特羅凱（厄洛替尼）可使晚期胰腺癌患者的存活率顯著提高22%。

鑒于胰腺癌是一種高度致命性癌癥，在歐洲每年有八萬多人死于該疾病，因此胰腺癌患者存活率的提高具有重大意義。盡管在許多其他腫瘤的治療方面已經取得了很大的進步，但針對胰腺癌患者的治療方案卻受到了很大的限制，直到現在，還沒有一種療法被證實能夠改善胰腺癌患者的存活率。

加拿大多倫多大學（University of Toronto）瑪格麗特公主醫院（Princess Margaret Hospital）醫學腫瘤學和血液學研究教授兼主治醫師馬爾科姆·摩爾（Malcolm Moore）博士表示：“這項研究之所以重要是因為它證明了一種新型方案在治療這種致命性疾病方面的優勢。這是十年以來首個能夠證明改善胰腺癌患者存活率的研究，作為一名醫生，我很高興為我的患者又提供了一種新的治療方案。”

加拿大國家癌癥研究所（NCIC）開展的這項研究所得出的數據，為歐洲于今年1月份批淮將特羅凱（結合化療法）用于治療轉移性胰腺癌患者提供了依據。

這些結果表明，從統計學的角度考慮，與僅使用吉西他濱進行治療的患者相比較，接受特羅凱和吉西他濱聯合療法的晚期胰腺癌患者的整體存活率（p=0.038）大大提高了22%。與僅使用吉西他濱進行治療的患者相比，12個月的時間里，接受特羅凱和吉西他濱聯合療法的患者組的存活率更高（23%比17%；p=0.023）。對于那些只接受特羅凱療法的患者而言，無惡化生存期（p=0.004）也有了大幅度的改善。

胰腺癌是歐洲排名第六的發病率最高的癌癥。2002年，歐洲新增超過78,000名確診的胰腺癌患者，每年約有82,000名患者死于該疾病。胰腺癌之所以很難治療是因為這種疾病常常具有抗化療和抗放療性，往往會很快擴散到身體的其他器官，從而導致胰腺癌患者的死亡率較高且壽命較短。被確診患有胰腺癌的大多數患者的生存期不到一年。胰腺癌是特羅凱被證實能夠明顯提高其患者存活率的第二類癌癥。特羅凱也因此成為第一種也是唯一一種能夠通過結合吉西他濱療法提高胰腺癌患者存活率的表皮生長因子受體（EGFR）靶向療法，同時它還能夠大大提高非小細胞肺癌（NSCLC）患者的存活率。

這項涉及多個研究中心的隨機雙盲安慰劑對照的第三階段國際研究是由總部位于女王大學（Queen's University）的加拿大國家癌癥研究所臨床試驗組（NCIC CTG）聯合AGITG（大洋洲胃腸試驗小組）以及來自其他15個國家的研究人員共同開展，并由OSI制藥公司聯合主辦。這項研究對局部晚期胰腺癌或轉移性胰腺癌患者每天使用100mg或150mg劑量的特羅凱進行了療效評估。患者接受吉西他濱和特羅凱的聯合治療，或接受吉西他濱和安慰劑的聯合治療。共有569名患者被隨機安排在這項研究當中，其中285名患者接受特羅凱和吉西他濱的聯合治療，而另外284名患者則接受了安慰劑和吉西他濱的聯合治療。兩組患者均對治療的耐藥力反應良好。在這項研究中，特羅凱和吉西他濱的聯合療法導致的大多數不良反應都是輕度到中度的，與之前臨床試驗中觀察到的皮疹和腹瀉等不良反應一致。

特羅凱已于2005年11月獲得了美國食品與藥品管理局（FDA）的批淮，用于結合吉西他濱化療法治療局部晚期、不可切除或轉移性胰腺癌。此外，特羅凱還于2007年1月份被歐盟批淮用于治療轉移性胰腺癌癥。

特羅凱于2005年9月在歐盟和2004年11月在美國獲批用于治療先前至少經歷過一次化療失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。作為正在開展的研究項目的一部分，特羅凱目前正被用于針對一些其他實體腫瘤進行早期試驗治療。

關于研究

該研究對局部晚期或轉移性胰腺癌患者以及隨機分組接受吉西他濱和特羅凱聯合療法或吉西他濱和安慰劑聯合療法的患者每天服用100mg或150mg劑量的特羅凱進行了療效評估。吉西他濱劑量為1,000mg/㎡，每周注射一次。在病情惡化或毒性無法控制前，每天口服100mg或150mg劑量的特羅凱加安慰劑。該研究中約有75%的患者患有轉移性疾病，25%的患者患有局部晚期疾病。該研究在美國、亞洲、加拿大、歐洲、澳大利亞以及南美設有研究點，由總部位于安大略省女王大學的加拿大國家癌癥研究所臨床試驗組和OSI制藥公司共同開展。

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