日前,英國葛蘭素史克公司宣布,其造血新藥艾曲波帕(Promacta)已獲美國食品藥品監督局(FDA)完全批淮。用于治療血小板減少性紫癜(ITP)
艾曲泊帕是一種口服的血小板生成素受體激動劑,臨床前及臨床研究顯示艾曲泊帕可刺激巨核細胞(可生成血小板的骨髓細胞)的增殖與分化。
研究證實,艾曲泊帕可升高經糖皮質激素類藥物、免疫球蛋白治療無效或脾切除術效果不佳的慢性免疫性(特發性)血小板減少性紫癜患者的血小板數量。
艾曲波帕于2008年5月獲FDA指定為治療罕見病的藥物,在當年11月獲得加速批淮用來治療慢性ITP。 FDA的加速批淮程序為藥物獲得暫時的上市批淮提供了途徑,從而解決了急需該藥的患者需求。而完全的批淮則需完成上市后的臨床試驗及臨床效果驗證。
慢性ITP是一種以血液中血小板破壞增多和(或)血小板生成不足為特徵的疾病,可導致瘀傷及出血風險增加。這些患者常出現小血管出血癥狀,可引起瘀傷或鼻出血。
艾曲泊帕安全信息:
艾曲泊帕可引起肝臟毒性,同時還會伴隨血清轉氨酶水平及膽紅素的升高。開始治療前及治療期間應定期檢測肝功能。請參見黑框警告中的全部處方信息。
目前,艾曲泊帕尚未在中國上市。香港有售。
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