兩種藥品批準時間不同：曲妥珠單抗注射液kadcyla于2013年2月份通過美國食品與藥品監督管理局FDA（以下簡稱FDA）的批準，用于治療HER2陽性晚期轉移性乳腺癌患者；而早在2006年11月16日，FDA就曾批準了赫賽汀Herceptin與其他藥物聯合治療HER2過度表達的乳腺癌。
什么是HER2？HER2是一種人體蛋白，正常人的體內都存在一定數量的HER2蛋白因子，但是在包括乳腺癌在內的某些癌細胞中，發現HER2的數量比正常人體的數量增加，這也就意味著，HER2蛋白數量的增加有助于癌細胞的生長和存活，有證據顯示，HER2蛋白因子是癌細胞生長和存活的重要因素，因此抑制HER2蛋白從而達到抑制癌細胞生長、甚至達到消滅癌細胞，已經在實驗室里被眾多國家的醫學家們證實了。
Kadcyla與Herceptin不同的是，Herceptin單藥只能輔助治療接受過手術、含蒽環類抗生素輔助化療和放療后的HER2過度表達的乳腺癌患者，或者需聯合卡培他濱等藥品，用以治療未曾接受過針對轉移性疾病治療的HER2過度表達的轉移性乳腺癌、胃腺癌或胃食管交界腺癌患者，可以算是一種輔助類藥物；而Kadcyla的適應癥為曾經接受過Herceptin和一種紫杉烷類藥物治療無效或復發的轉移性乳腺癌患者。
“Kadcyla 由曲妥珠單抗與一種干擾癌細胞生長的藥物 DM1 相結合而成，”FDA 藥物評價與研究中心血液和腫瘤產品辦公室主任 Richard Pazdur 醫學博士說。“Kadcyla 輸送藥物至腫瘤部位，可以縮小腫瘤，減慢疾病進展并延長生存期。該藥物是 FDA 批準的第四個以 HER2 蛋白為靶點的藥物。”
Kadcyla 在臨床研究過程中被稱為 T-DM1，該藥物是在 FDA 優先審評程序下獲得批準的，通過優先審評程序，FDA 可以在 6 個月內完成藥物的審評，優先審評程序一般針對那些可能為當下沒有令人滿意替代療法的疾病提供安全、有效治療的藥物，或者與已上市藥物相比，能使疾病得到明顯的改進的藥物。
通過臨床試驗，Kadcyla 的安全性和有效性得到了評價，在該項 991 名患者參與的臨床試驗中，患者被隨機配給 Kadcyla，或者配給Herceptin加另一種化療藥物卡培他濱。試驗中，患者要么在癌癥進展以后接受治療，要么在副作用無法忍受的情況下接受治療。該臨床研究的目的是檢測患者的無進展生存期和總生存期。
研究結果顯示，Kadcyla 治療患者中位無進展生存期為 9.6 個月，而Herceptin + 卡培他濱治療患者中位無進展生存期為 6.4 個月。Kadcyla 治療組中位總生存期為 30.9 個月，而Herceptin + 卡培他濱治療組中位總生存期為 25.1 個月。
數據顯示的結果，Kadcyla在治療乳腺癌中優于Herceptin與其他藥物聯合使用的效果。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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