近日在英國醫學雜志上刊登了PROFILE 1014 試驗的研究結果，研究結果顯示，與其他標準化療藥物相對比，每天兩次250mg的克里唑蒂尼（Xalkori，又名克里唑替尼、克里替尼、克卓替尼）用以治療無既往治療史的ALK陽性晚期非小細胞肺癌NSCLC患者，其腫瘤無進展生存期PFS顯著延長。PROFILE 1014試驗是一次肺癌3期研究，采用標準鉑類藥物為基礎的化療方案、與克里唑替尼這一間變性淋巴瘤激酶掏劑ALK之前相對比，尋找兩者之間的異同點。實驗結果不僅證實了克里唑替尼在腫瘤無進展生存期方面大大優于標準的含鉑類化療藥物，而且克里唑替尼的患者不良反應與該藥物已警告的安全性相一致。
PROFILE 1014是一項國際多中心、隨機性、開放性的肺癌3期臨床研究，旨在評價在無既往治療史的ALK陽性晚期NSCLC患者中克里唑替尼用于一線治療的療效和安全性。發表的論文中列舉研究的數據表明，這一研究實驗共有343例未經任何治療歷史的、ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者，患者分為相同數量的兩組，一組為標準含鉑類化療藥物治療，另一組為克里唑替尼組治療方案。PROFILE1014 試驗的研究結果確證了之前關鍵性的 3 期試驗 PROFILE1007 的研究結果，PROFILE 1007 試驗是在既往經過治療 ALK 陽性晚期 NSCLC 患者中賽可瑞二線治療與標準化療的比較。PROFILE1007 試驗的研究結果，曾于2013 年 6 月 20 日發表于新英格蘭醫學雜志。
“PROFILE1014 是藥物研發可通過精密藥物開發完成的典型范例。通過診斷和入組 ALK 陽性晚期 NSCLC 患者，該試驗能夠證明賽可瑞療效顯著優于靜脈給予鉑類為基礎的化療方案，而后者十多年來一直是一線治療的標準”，臨床發展與醫學事務高級副總裁、輝瑞腫瘤醫學官 Mace Rothenberg 博士說：“令我們感到高興的是，僅僅在公布 PROFILE100718 個月之后就公布這些研究結果，PROFILE 1007 試驗證實了在晚期 ALK 陽性晚期 NSCLC 患者中賽可瑞二線治療，明顯優于標準化療方案。”
在 PROFILE1014 研究中、沒有發現任何意外的不良反應。賽可瑞最常見的不良反應是視覺障礙（71％）、腹瀉（61％）、惡心（56％）和水腫（49％），而標準化療方案的最常見不良反應是惡心（59％）、疲勞（38％）、嘔吐（36％）和食欲下降（34％）。兩個治療組大多數是 1 級或 2 級不良反應。賽可瑞組中 14％患者出現 3 級或 4 級的轉氨酶升高，化療組中 2％患者出現 3 級或 4 級的轉氨酶升高，而轉氨酶升高可主要通過暫停給藥或減少劑量進行管理。賽可瑞組和化療組中，3 級或 4 級嗜中性粒細胞減少的發生率分別是 11％和 15％；賽可瑞未發生發熱性中心粒細胞減少，而化療組發生兩例發熱性嗜中性粒細胞減少。
正如先前所公布的那樣，PROFILE1014 研究達到了主要研究終點，并且證實：與標準含鉑類化療藥物相比，賽可瑞能夠顯著延長無既往治療史的 ALK 陽性晚期 NSCLC 患者的 PFS(中位 PFS10.9 個月對 7.0 個月，HR:0.454；95%CI:0.346−0.596；P<0.001)。與標準含鉑類化療藥物相比，賽可瑞也表現出的客觀緩解率（ORR）明顯增高（74％對 45％；P<0.001）。由于多數患者在 PFS 分析時仍在生存隨訪中，及化療組超過 2/3 的患者在疾病進展后接受賽可瑞治療，因而兩個治療組均未達到中位總生存期（HR:0.82；95％CI，0.54−1.26；P=0.36）。
“這項研究表明，賽可瑞對于無既往治療史的 ALK 陽性晚期 NSCLC 患者的療效明顯優于標準鉑類藥物為基礎的化療方案”，該研究論文的第一作者——來自澳大利亞墨爾本彼得•麥卡倫癌癥中心（Peter MacCallum Cancer Centre）的 Benjamin Solomon 博士說道：“對于所有新確診的患者而言，在選擇最合適治療方案之前必須盡早檢測腫瘤組織 ALK 基因重組狀態非常重要；而這些研究數據正是強調了這種檢測的重要性。”
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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