2013年12月6日,美國FDA批準用于治療慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的新藥Sovaldi在使用中有什么需要特別提醒的嗎?比較需要大家注意的就是Sovaldi在特殊人群中的使用。首先要說明的就是妊娠問題。女性患者和男性患者的女性伴侶當服用其藥物時必須要做好小心避免妊娠的工作。育齡婦女不應接受利巴韋林,但我們沒有發現在服用Sovaldi婦女中沒有全身激素避孕有效性的數據。因此,用Sovaldi和同時治利巴韋林療期間應使用兩種有效非激素避孕方法。在妊娠婦女中沒有用Sovaldi適當和對照良好研究。
但動物數據表明:在大鼠和兔中在最高測試劑量未觀察到對胎兒發育影響。接著是對于哺乳母親,不知道Sovaldi及其代謝物是否存在在人乳汁。哺乳大鼠的乳汁中主要循環代謝物GS-331007是觀察到主要組分,對哺乳幼畜無影響。因為哺乳嬰兒來自藥物不良反應潛能,必須做出決策是否終止哺乳或終止用含利巴韋林方案治療,考慮治療對母親的重要性。這款藥物也沒有在兒童中確定Sovaldi的安全性和有效性。不過通過實驗和數據顯示,我們相信老年患者使用Sovaldi有理由無需調整Sovaldi劑量。實驗給予90例65歲以上受試者,這些受試者觀察到的反應率與較年輕受試者相似。而對于腎受損患者來說,對有輕度或中度腎受損的患者是無需調整Sovaldi的劑量。在有嚴重腎受損或腎病終末期(ESRD)需要血液透析患者中尚未確定Sovaldi的安全性和療效。對有嚴重腎受損或ESRD患者不能給出劑量建議。而對有輕度,中度或嚴重肝受損患者無需調整sovaldi的劑量。在有失代償肝硬變患者中尚未確定Sovaldi的安全性和療效,所以不會對此作出劑量建議。最后是對于肝移植后的患者,目前也是對于此類患者尚未確定在用藥Sovaldi的安全性和療效作用。但對于有HCV基因5或6型感染CHC的患者來說,對有HCV基因5或6型感染受試者可得到數據不充分,所以也是不能對其給出給藥建議。
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