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固定劑量皮下制劑Phesgo獲美國FDA批準治療乳腺癌

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羅氏(Roche)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Phesgo(pertuzumab/trastuzumab/hyaluronidase-zzxf)皮下注射液,該藥是由Perjeta(pertuzumab,帕妥珠單抗)和Herceptin(trastuzumab,曲妥珠單抗)與透明質酸酶(hyaluronidase)構成的一種固定劑量組合(FDC),通過皮下注射(SC)給藥,聯合靜脈(IV)化療,用于治療早期和轉移性HER2陽性乳腺癌患者。Perjeta和Herceptin均為HER2靶向單抗。
 

    此次批準,基于關鍵III期FeDeriCa研究的的結果。研究顯示,在符合資格的HER2陽性早期乳腺癌(eBC)患者中,與標準的靜脈輸注(IV)Perjeta+Herceptin+化療方案相比,Phesgo皮下注射(SC)聯合IV化療方案在血液中Perjeta水平(藥代動力學)方面顯示出非劣效性、療效和安全性相當。
 

    該研究達到了主要終點:與靜脈輸注Perjeta相比,Phesgo SC給藥顯示在給定給藥間隔(Ctrough)期間血液中Perjeta水平具有非劣效性。主要終點的幾何平均比值(GMR;評估藥代動力學時使用的一種平均值)為1.22(90%CI:1.14-1.31),GMR=1.14的90%CI下限≥0.80(預先指定的非劣效性界限)。赫賽汀非劣效Ctrough的次要終點也達到了,接受Phesgo的患者赫賽汀血藥濃度非劣效于接受靜脈輸注(IV)赫賽汀的患者(GMR=1.33[90%CI:1.24-1.43];GMR=1.24的90%CI≥0.80)。該研究選擇了一個非劣效性終點,以確保在相同的治療間隔內,與已確定的靜脈輸注劑量相比,患者接受了足夠的Perjeta和Herceptin劑量。此外,作為次要終點的總病理學完全應答率(pCR)在兩個治療組之間具有可比性,接受FDC治療的患者和接受靜脈注射Perjeta和Herceptin治療的患者中分別有59.7%、59.5%達到總pCR,差異為0.15%(95%CI:-8.67至8.97)。
 

    FDC與化療聯合應用方案的安全性與靜脈輸注Perjeta+Herceptin聯合化療方案相當,沒有發現新的安全信號,包括心臟毒性沒有顯著性差異。兩個組最常見的不良反應是脫發、惡心、腹瀉和貧血。
 

    該研究沒有發現新的安全信號,包括心臟毒性沒有顯著差異。2個治療組最常見的不良反應是脫發、惡心、腹瀉、貧血。
 

    在以前的研究中,與靜脈注射同一種藥物相比,大多數患者更傾向于使用皮下注射(SC),最常見的原因是在臨床上給藥所需的時間較短。來自羅氏II期PHranceSCa研究的數據也顯示,85%(136/160)的HER2陽性乳腺癌患者更傾向于皮下注射治療,而不是靜脈輸注,因為在診所待的時間更短、而且治療更舒適。
 
 
    Phesgo采用Halozyme公司Enhanze藥物遞送技術開發,該技術基于一種專有的重組人透明質酸酶PH20(rHuPH20),這種酶能暫時地降解體內的透明質酸,幫助注射藥物更快的分散和吸收,實現皮下注射給藥。
 

    值得一提的是,這是羅氏第一次將2種單抗結合起來,可通過單次SC給藥。Phesgo的批準上市,將為正在接受Perjeta和Herceptin靜脈給藥治療的HER2陽性乳腺癌患者提供一種快速、微創的治療方法。與靜脈(IV)給藥相比,Phesgo通過皮下注射給藥,能在幾分鐘內完成,可顯著縮短患者接受治療的時間。


 
 
    Phesgo為單劑量小瓶裝,初始負荷劑量的給藥時間約為8分鐘,后續維持劑量的給藥時間約為5分鐘。與此相比,使用標準IV制劑連續輸注一定劑量的Perjeta和Herceptin給藥時間約為150分鐘,隨后維持輸注這兩種藥物的給藥時間為60-150分鐘。Phesgo可由醫療保健專業人員在治療中心或患者家中使用。
 

    羅氏首席醫療官兼全球產品開發主管、醫學博士Levi Garraway表示:“FDA對Phesgo的批準,反映了我們致力于改善HER2陽性乳腺癌患者的預后。Phesgo提供的給藥治療,可支持患者個人的需求和偏好,并有助于滿足整個醫療系統對更快、更靈活的治療選擇日益增長的需求。”
 
 
Perjeta+赫賽汀+化療方案:已獲中國批準,標志著HER2陽性乳腺癌臨床治療新時代
 
 
    Perjeta是一種新型抗HER2藥物,通過抑制HER2異源性和同源性二聚體產生抗HER2作用。Perjeta和Herceptin(赫賽汀)的作用機制相同,均靶向結合HER2受體,但所結合的部位不同。將2者聯合用藥,能夠對HER2信號傳導通路提供更全面的封鎖,從而阻止癌細胞的生長和存活。
 

    標準的靜脈Perjeta+靜脈Herceptin+化療方案(Perjeta方案)已在全球100多個國家被批準,用于早期和轉移性HER2陽性乳腺癌的治療。在早期乳腺癌(eBC)新輔助治療(術前)中,Perjeta方案與Herceptin+化療方案相比將病理學完全緩解率(pCR)提高近一倍。此外,在eBC輔助治療(術后)中,Perjeta方案顯著降低了侵襲性疾病復發或死亡的風險。在轉移性疾病中,Perjeta方案在一線HER2陽性轉移性乳腺癌患者中顯示出前所未有的生存受益。
 

    在中國,Perjeta+赫賽汀+化療方案于2018年12月獲批,用于具有高復發風險的HER2陽性eBC患者的輔助治療。此次批準,標志著中國乳腺癌治療進入了新的時代!來自全球關鍵III期輔助治療研究的數據顯示,與標準療法赫賽汀+化療相比,Perjeta+赫賽汀+化療方案輔助治療具有高復發風險的HER2陽性eBC患者,顯著延長了無侵襲性疾病生存期,不良反應可控,臨床效益/風險優勢明顯。
 

擴展閱讀:

    乳腺癌是女性中最常見的癌癥類型,全球每年確診超過200萬例。HER2陽性乳腺癌是另一種特別具有侵襲性的乳腺癌,約占乳腺癌病例的15-20%。HER2陽性早期乳腺癌(eBC)患者接受赫賽汀+化療后,仍有約1/4的患者在10-11年后出現疾病復發或死亡,高危eBC患者出現復發或死亡的比例更高。
 

原文出處:FDA approves Roche’s Phesgo (fixed-dose combination of Perjeta and Herceptin for subcutaneous injection) for HER2-positive breast cancer

(責任編輯:香港祺昌藥業)



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