阿特珠單抗Tecentriq（atezolizumab）治療非小細胞癌

    2020年5月22日--羅氏(Roche)重磅宣布，其PD-L1抑制劑特善奇阿特珠單抗Tecentriq（atezolizumab）獲得美國FDA批準一項新適應癥，作為一線（初始）單藥療法，用于治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，具體為：由FDA批準的一款檢測方法確定腫瘤具有PD-L1高表達（PD-L1染色≥50%的腫瘤細胞[TC≥50%]或PD-L1染色腫瘤浸潤[IC]覆蓋≥10%的腫瘤面積[IC≥10%]）、無EGFR或ALK突變的晚期非鱗狀和鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。     此次批準，基于III期IMpower110研究的結果。來自III期IMpower110研究的數據顯示，一線治療PD-L1高表達患者時，與化療相比，特善奇阿特珠單抗Tecentriq（atezolizumab）具有顯著的生存益處、將總生存期（OS）顯著延長。
 

    這是一項隨機、開放標簽III期研究，在程序性死亡配體1（PD-L1）生物標志物選擇的、既往未接受化療的（化療初治）、無ALK或EGFR突變（野生型，WT）的晚期非鱗狀或鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者中開展，旨在評估Tecentriq作為單藥療法用于一線（初始）治療的療效和安全性，并與化療進行了對比。
 

    研究共入組572例患者（555例WT），這些患者以1:1的比例被隨機分配接受：（1）Tecentriq單藥治療，直至失去臨床受益（根據研究調查員評估）；（2）順鉑或卡鉑（根據調查員的決定）聯合培美曲賽（非鱗狀）或吉西他濱（鱗狀），然后單用培美曲賽（非鱗狀）或最佳支持療法（鱗狀）直至疾病進展、不可接受的毒性或死亡。主要療效終點是PD-L1亞組（TC3/IC3-WT；TC2/3/IC2/3-WT；TC1,2,3/IC1,2,3-WT）的總生存期（OS），采用SP142檢測法測定。關鍵次要終點包括研究調查員評估的無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR）。
 

    結果顯示，該研究在中期分析時已達到了主要終點：在PD-L1高表達（TC3/IC3-WT）患者中，與化療相比，Tecentriq單藥一線治療將總生存期（OS）顯著提高了7.1個月（中位OS：20.2個月 vs 13.1個月，HR=0.595，95%CI:0.398-0.890，p=0.0106）。研究中，Tecentriq的安全性與已知的安全性概況一致，沒有發現新的安全信號。Tecentriq治療組有12.9%的患者出現3-4級治療相關不良事件（AE），化療組為44.1%。
 
   上述數據表明，與化療相比，在PD-L1高表達的鱗狀或非鱗狀NSCLC患者中，單獨使用Tecentriq作為一線（初始）治療具有顯著的生存受益，可以為患者提供額外的治療選擇。
 
 
擴展閱讀：

    特善奇Tecentriq屬于PD-(L)1腫瘤免疫療法，靶向結合腫瘤細胞和腫瘤浸潤免疫細胞上表達的一種名為PD-L1的蛋白，阻斷其與PD-1和B7.1受體的相互作用。通過抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T細胞，該藥有潛力作為癌癥免疫療法、靶向藥物和各種癌癥化療方案的基礎配伍療法。
 

    特善奇Tecentriq是第一個也是唯一一個具有3種給藥方案的單一制劑癌癥免疫療法，允許每2周、3周或4周給藥一次。此次Tecentriq單藥一線治療的補充生物制品許可申請（sBLA）獲得了FDA的優先審查資格。被授予該資格認定的藥物有潛力在治療、預防或診斷疾病方面提供重大改進。
 
 
    截至目前，特善奇Tecentriq在美國、歐盟及世界其他國家批準，作為單藥療法、以及聯合靶向療法和/或化療，治療多種類型的非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC）、某些類型的轉移性尿路上皮癌（mUC）、PD-L1陽性三陰性乳腺癌（TNBC）。




(責任編輯：香港祺昌藥業)