阿替利珠單抗Tecentriq治療早期三陰性乳腺癌

羅氏（Roche）近日宣布，評估抗PD-L1療法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠單抗）治療早期三陰性乳腺癌（TNBC）的III期IMpassion031研究達到了主要終點。數據顯示，Tecentriq聯合化療（Abraxane[nab-paclitaxel，白蛋白結合型紫杉醇]；隨后是阿霉素和環磷酰胺）方案，與安慰劑+化療（包括Abraxane）方案相比，顯示病理完全緩解率（pCR）在統計學上顯著改善，不論PD-L1表達狀態如何。
 

    IMpassion031研究是一項多中心、隨機、雙盲III期研究，評估了Tecentriq聯合化療（nab-紫杉醇；隨后是阿霉素和環磷酰胺）、安慰劑聯合化療的療效和安全性。該研究入組了333例患者，這些患者以1:1的比例進行隨機分配，在新輔助治療（術前）中接受Tecentriq+化療或安慰劑+化療。Tecentriq組患者，在手術后繼續使用Tecentriq輔助治療。主要終點是：在意向治療（ITT）人群和PD-L1陽性人群中，使用美國癌癥聯合委員會（AJCC）分期系統評價的pCR。次要終點包括總生存期（OS）、無事件生存期（EFS）、無疾病生存期（DFS）和生活質量指標。
 

    該研究中，與對照組相比，接受Tecentriq聯合療法作為新輔助（術前）治療的患者中，有更少的患者在手術時有可檢測到的腫瘤組織的證據（成為pCR），而不管PD-L1的表達如何。新輔助治療可以讓醫生快速評估藥物是否有效，還可以縮小腫瘤體積，從而更容易手術切除。pCR是一種常用的新輔助治療療效評價指標，在早期乳腺癌中與傳統終點相比可以更快速地進行評估。
 

    研究中，Tecentriq聯合療法的安全性似乎與方案中每個藥物已知的安全性特征一致，沒有發現新的安全信號。IMpassion031研究的結果將在即將召開的醫學會議上提出，并將與包括美國食品藥品管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）在內的全球監管當局進行討論。
 

    IMpassion031研究是羅氏證實Tecentriq在TNBC中治療益處的第2個陽性III期研究，同時也是證明Tecentriq在TNBC早期階段治療益處的第一個研究。目前，在全球70多個國家，包括美國和整個歐洲，Tecentriq聯合Abraxane（nab-paclitaxel，白蛋白結合型紫杉醇）方案被批準用于治療腫瘤表達PD-L1（IC≥1%）、不可切除性局部晚期或轉移性TNBC成人患者。

    羅氏首席醫療官、全球產品開發主管、醫學博士Levi Garraway表示：“三陰性乳腺癌（TNBC）仍然是一種復發率很高的侵襲性疾病。我們在TNBC最早期階段進行治療的目標，是為患者提供未來治愈的最佳機會。現在，在化療中加入Tecentriq有潛力幫助處于TNBC多個不同階段的女性患者。”
 

    Tecentriq屬于PD-(L)1腫瘤免疫療法，靶向結合腫瘤細胞和腫瘤浸潤免疫細胞上表達的PD-L1蛋白，阻斷其與PD-1和B7.1受體的相互作用。通過抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T細胞。
 

    截至目前，Tecentriq已獲多個國家批準作為單藥療法及聯合靶向療法和/或化療，治療多種類型癌癥，包括：非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC）、某些類型的轉移性尿路上皮癌（mUC）、PD-L1陽性三陰性乳腺癌（TNBC）等。
 

    今年5月底，美國FDA批準Tecentriq聯合Avastin（安維汀，通用名：bevacizumab，貝伐單抗）用于治療先前未接受過系統治療的不可切除性或轉移性肝細胞癌（HCC）患者。
 

    值得一提的是，Tecentriq+Avastin組合是第一個也是唯一一個被批準用于治療不可切除性或轉移性HCC的癌癥免疫治療方案。來自IMbrave150臨床試驗的數據顯示，與標準護理藥物索拉非尼（sorafenib）相比，Tecentriq+Avastin聯合治療顯著延長了總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）。
 

擴展閱讀：

    乳腺癌是女性最常見的癌癥類型，全球每年確診超過200萬例。TNBC約占15%，與其他類型相比，TNBC在50歲以下女性中更常見。TNBC特指雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）及人表皮生長因子受體2（HER-2）三者均為陰性表達的乳腺癌，進展迅速，預后極差，5年生存率不到15%。TNBC對激素療法和HER2靶向療法（如赫賽汀）均無效，治療選擇非常有限，主要依靠化療。轉移性TNBC是最具侵襲性、最難治療的乳腺癌之一。
(責任編輯：香港祺昌藥業)