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奧貝膽酸Ocaliva用于治療(NASH)引起的肝纖維化

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奧貝膽酸Ocaliva用于治療(NASH)引起的肝纖維化的審查在美國遭第三次推遲

 
    2020年5月26日---近日,ntercept Pharma宣布,根據上周早些時候的討論,美FDA已通知該公司,其暫定于2020年6月9日召開的咨詢委員會會議(AdCom)已推遲,該會議內容涉及該公司藥物Ocaliva(obeticholic acid,OCA,奧貝膽酸)用于治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)引起的肝纖維化的新藥申請(NDA)。
 

    此次推遲是由于FDA需要對額外數據進行審查,該公司計劃在本周提交這些數據。FDA已表示,將在不久后設立一個新的AdCom日期。Intercept公司現在預計,FDA對NDA的審查將超出《處方藥用戶收費法(PDUFA)》2020年6月26日的目標行動日期。
  

    2019年11月底,FDA受理了Ocaliva的NDA并授予優先審查。該NDA申請加速批準Ocaliva治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)引起的肝纖維化。當時,FDA已指定PDUFA目標日期為2020年3月26日。
 

    值得一提的是,此次推遲并非第一次被推遲。事實上,之前已經被推遲了2次。第一次是在2019年12月中旬,Intercept宣布FDA已通知該公司,已將AdCom會議暫定時間推遲至2020年4月22日,PDUFA目標日期也將相應延長。第二次是在2020年3月下旬,Intercept再次宣布,由于新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疫情,FDA將AdCom會議時間推遲至6月9日。此次最新推遲也是第三次推遲。

 
    在美國,NASH預計最快在2020年成為肝移植的主要原因。如果獲得批準,Ocaliva將是第一個可用于治療NASH所致肝纖維化患者的方法。特別值得一提的是,在NASH方面,OCA是唯一被FDA授予突破性藥物資格(BTD)的研究性藥物,同時是全球第一個進入、也是第一個成功完成III期臨床的研究性藥物。
 

 
    2019年12月,評估Ocaliva(obeticholic acid,OCA,奧貝膽酸)治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)引起的纖維化的III期REGENERATE研究中期分析的陽性結果發表于《柳葉刀》(The Lancet)。這也是評估一種研究性藥物治療NASH關鍵性臨床研究陽性結果的首次同行評議發表。
 

    該研究在因NASH所致2階段或3階段肝纖維化患者中開展,評估了2種劑量OCA(10mg和25mg,每日一次)相對于安慰劑的療效和安全性。
 

    在主要療效分析中,在預先計劃的18個月中期分析時,與安慰劑相比,每日一次25mg劑量0CA達到了纖維化改善(≥1個階段)并且NASH沒有惡化的主要終點(p=0.0002)。此外,與安慰劑組相比,25mg劑量OCA治療組有更高比例的患者達到NASH消除且肝臟纖維化沒有惡化的主要終點。
 

擴展閱讀

    奧貝膽酸Ocaliva是一種法尼酯X受體(FXR)激動劑,FXR是一種表達于肝臟和小腸中的核受體,是膽汁酸、炎癥、纖維化、代謝通路中的關鍵調節因子。在美國,Ocaliva于2016年5月獲批上市,用于原發性膽汁性膽管炎(PBC)的治療。目前,Ocaliva正被開發用于其他多種慢性肝臟疾病的治療,包括NASH、原發性硬化性膽管炎、膽道閉鎖等。
 

    非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是一種嚴重的進行性肝病,由肝臟脂肪過多堆積引起慢性炎癥,導致進行性纖維化(瘢痕),可導致肝硬化、肝衰竭、肝臟癌癥和死亡。晚期纖維化與NASH患者肝臟相關的發病率和死亡率顯著升高相關。

(責任編輯:香港祺昌藥業)



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