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依魯替尼Imbruvica聯合利妥昔單抗治療慢性淋巴細胞白血病

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    強生(JNJ)和艾伯維(AbbVie)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準靶向抗癌藥Imbruvica(ibrutinib,依魯替尼)聯合利妥昔單抗(rituximab)一線治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者。
 


      這一里程碑標志著自2013年首次批準以來,依魯替尼Imbruvica在5種B細胞血液癌癥以及慢性移植物抗宿主病(cGVHD)在內總共6種疾病領域獲得了11項FDA批準:伴或不伴17p刪除突變(del17p)的慢性淋巴細胞白血病(CLL)、伴或不伴17p刪除突變(del17p)的小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、Waldenstrom巨球蛋白血癥(WM)、既往已接受治療的套細胞淋巴瘤(MCL)、需要系統治療并且至少接受過一種抗CD20療法的邊緣區淋巴瘤(MZL)、對一種或多種系統療法治療失敗的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。其中,CLL是成年人群體中最常見的白血病類型。
 

    此次批準通過FDA的實時腫瘤學審查(RTOR)試點項目、Orbis項目、優先審查程序獲得批準。Imbruvica是一種每日口服一次的首創布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑,由艾伯維旗下公司Pharmacyclics與強生旗下楊森生物技術公司聯合開發和商業化。截至目前,Imbruvica在已批準的適應癥中被用于治療全球超過19.5萬名患者。

 
 
 
     此次最新批準,基于III期E1912研究(NCT02048813)的結果。該研究共評估了529例年齡≤70歲、先前未接受治療的CLL患者。研究中,這些患者隨機分配接受
依魯替尼Imbruvica+利妥昔單抗治療方案(n=354)或化學免疫治療方案FCR(氟達拉濱+環磷酰胺+利妥昔單抗,n=175)。主要終點是無進展生存期(PFS)、次要終點是總生存期(OS)。
 

    結果顯示,與FCR治療組相比,
依魯替尼Imbruvica+利妥昔單抗治療組PFS和OS均顯著提高。研究中的安全性數據與依魯替尼Imbruvica已知的安全性特征一致。
 
 
 
     依魯替尼Imbruvica是一種每日口服一次的小分子藥物,主要通過阻斷癌細胞增殖和轉移所需的布魯頓酪氨酸激酶(BTK)發揮抗癌作用。BTK是B細胞受體信號復合物中的一個關鍵信號分子,在惡性B細胞的存活和轉移以及其他多種嚴重致衰性疾病中發揮了重要作用。
 

     Imbruvica依魯替尼能夠阻斷介導B細胞不受控制地增殖和擴散的信號通路,幫助殺死并降低癌細胞數量,延緩癌癥的惡化。在臨床試驗中,單藥及組合療法針對廣泛類型的血液系統惡性腫瘤展現出了強大的療效。
 
 
原文出處:U.S. FDA Approves IMBRUVICA® (ibrutinib) Plus Rituximab for the Treatment of Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)

(責任編輯:香港祺昌藥業)



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