優時比近日宣布，評估Vimpat（中文商品名：維派特，通用名：lacosamide，拉考沙胺）用于癲癇患者輔助治療不受控原發性全身強直-陣攣性發作（PGTGS）III期研究（SP0982，NCT02408523）的陽性結果已發表于《神經病學、神經外科學與精神病學雜志》。
這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究，共入組了242例年齡≥4歲的特發性全身性癲癇（IGE）和PGTGS兒科和成人患者，這些患者同時接受1-3種抗癲癇藥物（AED）治療但強直-陣攣性發作仍控制不足。研究中，患者以1:1的比例隨機分配，接受Vimpat或安慰劑（每日2次），同時接受其現有的AED治療。研究主要終點是在24周（166天）治療期內，發生第二次PGTCS的時間，即發生第二次強PGTCS的風險。
結果顯示，研究達到了主要終點：在24周治療期間，與安慰劑組相比，Vimpat治療組發生第二次PGTCS的風險顯著降低。到24周治療期結束時，根據Kaplan-Meier生存曲線，Vimpat治療組有55.27%的患者沒有發生第二次PGTCS、安慰劑組為33.37%，相當于風險降低46%（HR=0.540，95%CI:0.377-0.774，p＜0.001）。Vimpat治療組發生第二次PGTCS的中位時間無法估計（因為＞50%的患者到第166天沒有經歷第二次PGTCS）、安慰劑組為77.0天（95%CI:49.0-128.0）。
此外，在24周治療期間，與安慰劑組相比，Vimpat治療組沒有發生PGTCS的患者比例顯著更高（31.3% vs 17.2%，差異=14.1%，p=0.011）。與安慰劑組相比，Vimpat治療組PGTCS頻率/28天相對基線降低50%的患者比例更高（68.1% vs 46.3%）、降低75%的患者比例更高（57.1% vs 36.4%）。
安全性方面，Vimpat在IGE和PGTCS患者中的耐受性良好，最常見的治療出現的不良事件（TEAE，≥10%）是頭暈（23.1%）、嗜睡（16.5%）、頭痛（14.0%）。Vimpat治療組頭暈和頭痛的發生率在數值上略高于安慰劑組。
上述結果證明，在經歷不受控PGTCS的IGE患者中，通過將Vimpat添加至其現有的AED治療，能將發生第二次PGTCS的風險顯著降低。這表明，Vimpat將為這一患者群體提供一個有價值的輔助療法。
Vimpat是一種新型N-甲基-D-天門冬氨酸（NMDA）受體甘氨酸位點結合拮抗劑，屬于新一類的功能化氨基酸，是具有全新雙重作用機制的抗驚厥藥物。與其他的抗癲癇藥物相比，Vimpat具有調節鈉離子通道的活性，鈉離子通道在調節神經系統活性、促進神經細胞之間傳導具有非常重要的功能。Vimpat選擇性作用于慢失活鈉通道、延長鈉通道失活狀態時間，能夠更加有效抵減少鈉離子內流，降低神經元的興奮性，達到治療癲癇的目的。
目前，Vimpat尚未被批準用于治療PGTCS。基于上述III期研究的數據，優時比在多個國家和地區提交了Vimpat輔助治療≥4歲IGE患者PGTCS的補充申請，包括美國、歐盟、日本、澳大利亞。
在國際市場，Vimpat已上市的產品劑型包括多種規格的薄膜包衣片、口服糖漿、干糖漿劑、靜脈制劑。在暫時無法口服的患者中，Vimpat靜脈制劑是一種可選擇的劑型，幫助癲癇患者進行持續治療。
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在中國，Vimpat（維派特，拉考沙胺片）于2018年12月初獲得批準，作為一種輔助治療藥物，用于16歲及以上青少年和成人癲癇患者部分發作性癲癇（伴或不伴繼發性全身性發作）的治療。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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