諾華（Novartis）近日公布了新一代眼科藥物Beovu（brolucizumab）治療糖尿病黃斑水腫（DME）關鍵III期KITE研究的陽性頂線結果。這是比較Beovu與Eylea（aflibercept，阿柏西普）治療DME的首個Ⅲ期研究，結果顯示，研究達到了主要終點和關鍵次要終點：治療一年（52周），Beovu 6mg與aflibercept 2mg在最佳矯正視力（BCVA）的平均變化方面具有非劣效性。
Beovu（brolucizumab）
在一個關鍵次要終點中，治療第一年期間，Beovu組患者在加載期（loading phase）之后有超過一半的患者維持3個月給藥間隔，aflibercept組患者在加載期之后所有患者維持2個月給藥間隔。在另一個次要終點方面，第40-52周期間，Beovu在中心區視網膜厚度（CST，視網膜液體的一個關鍵指標）的變化方面表現出優于aflibercept的改善。該研究中，Beovu顯示出總體上耐受性良好的安全性，與aflibercept相當。另外，Beovu與aflibercept的眼內炎癥發生率相當。
關鍵KITE是一項正在進行的為期2年的研究，在全球23個國家的80個臨床試驗中心入組了360例DME患者。來自KITE的數據將提交給醫學大會和同行評審出版物。在DME方面，諾華目前正在進行第2項研究KESTREL，預計今年晚些時候會有結果，屆時諾華將與監管機構評估下一步的措施。
諾華正在積極推進Beovu的全面臨床開發計劃，包括濕性年齡相關性黃斑變性（wet-AMD）、DME、視網膜靜脈阻塞和增殖性糖尿病視網膜病變的研究。Beovu開發項目的有利益處-風險得到了美國FDA對正在進行的研究所開展的審查支持。
糖尿病黃斑水腫-DME（圖片來源于網絡）
Beovu是一種新一代抗血管內皮生長因子（VEGF）藥物，于2019年10月在美國、2020年2月在歐盟被批準，用于治療濕性年齡相關性黃斑變性（wet-AMD）。截至目前，Beovu已在全球40多個國家批準上市。今年6月，Beovu美國標簽更新，納入了有關視網膜血管炎和視網膜血管阻塞的額外安全信息。
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