禮來（Eli Lilly）與合作伙伴Incyte近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布一份積極審查意見，推薦批準口服JAK抑制劑Olumiant（baricitinib），用于治療適合系統治療的中度至重度特應性皮炎（AD）成人患者。現在，CHMP的意見將遞交至歐盟委員會（EC）進行審查，后者預計將在未來1-2個月做出最終審查決定。
來自CHMP的積極意見，代表了Olumiant在治療AD方面的第一個監管行動。如果獲得批準，Olumiant將成為治療AD的第一個JAK抑制劑。
CHMP的積極意見，基于Olumiant治療AD的3期BREEZE-AD臨床開發項目的數據，包括：（1）Olumiant治療中重度AD患者的2項單藥研究BREEZE-AD1和BREEZE-AD2；（2）Olumiant聯合局部皮質類固醇治療對環孢素無效、不耐受或有禁忌癥的中重度AD患者的聯合研究BREEZE-AD4；（3）Olumiant聯合局部皮質類固醇治療中重度AD患者的聯合研究BREEZE-AD7。
所有研究均達到了主要終點：作為單藥療法以及聯合標準護理局部皮質類固醇時，與安慰劑相比，Olumiant顯著改善了疾病嚴重程度、有更高比例的患者皮損完全清除。
Olumiant的活性藥物成分為baricitinib，該藥是一種每日口服一次的選擇性、可逆性JAK1和JAK2抑制劑，目前處于臨床開發，用于多種炎癥性疾病和自身免疫性疾病的治療，包括類風濕性關節炎（RA）、銀屑病、糖尿病腎病、特應性皮炎、系統性紅斑狼瘡等。JAK酶有4種，分別為JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依賴性細胞因子參與多種炎癥和自身免疫性疾病的發病過程，提示JAK抑制劑或可廣泛用于治療各種炎癥性疾病。在激酶檢測試驗中，baricitinib針對JAK1和JAK2表現出的抑制強度要比JAK3高出100倍。
Olumiant在歐盟批準的劑量為4mg和2mg，在美國批準的劑量為2mg。用藥方面，Olumiant每日口服一次，可作為單藥或聯合甲氨蝶呤（MTX）或其他非生物疾病修飾抗風濕療法（non-biologic DMARDs）。不推薦將Olumiant與其他JAK抑制劑、或生物DMARD、強效免疫抑制劑（如硫唑嘌呤和環孢菌素）聯合用藥。值得注意的是，Olumiant的美國藥物標簽中附有一則黑框警告，提示嚴重感染、惡性腫瘤和血栓形成的風險。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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