諾華（Novartis）近日在2020年歐洲醫學腫瘤學會（ESMO）虛擬大會上公布了乳腺癌新藥Piqray（alpelisib）III期SOLAR-1研究的最終總生存期（OS）分析結果。數據顯示，在攜帶PIK3CA突變、激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌（aBC）患者中，與氟維司群治療組相比，Piqray+氟維司群聯合治療組在OS方面有8個月的臨床相關改善、肺或肝轉移患者的OS改善達14個月以上。肝肺轉移在41%的絕經后女性HR+aBC患者中被觀察到，被認為更具攻擊性和更具治療挑戰性。
此次ESMO會上公布的數據為Piqray治療攜帶PIK3CA突變的aBC患者提供了越來越多的療效證據。在全球范圍內，每年有33.4萬人被診斷為晚期乳腺癌（aBC）。約40%的HR+/HER2-亞型患者存在PIK3CA突變，該突變會刺激腫瘤生長，并且與治療應答不佳、預后很差相關。
alpelisib化學結構式 (圖片來源：selleckchem.com)
之前公布的數據顯示，與氟維司群相比，Piqray+氟維司群治療將無進展生存期顯著延長一倍（中位PFS：11.0個月 vs 5.7個月）、疾病進展或死亡風險顯著降低35%（HR=0.65，95%CI:0.50-0.85；p＜0.001）、總緩解率（ORR）提高一倍多（36% vs 16%）。PFS亞組分析顯示，無論是否有肺/肝轉移，Piqray的療效一致。在PIK3CA非突變患者中，Piqray+氟維司群聯合用藥的PFS改善作用不明顯。
此次ESMO會上公布的數據顯示：與氟維司群治療組相比，Piqray+氟維司群治療組總生存期（OS）有8個月的臨床相關改善（中位OS：39.3個月 vs 31.4個月；單側p≤0.0161；HR=0.86；95%CI:0.64-1.15；p=0.15）。這種差異沒有達到統計學顯著性閾值。肺或肝轉移患者的OS改善超過14個月，這意味著更嚴重的疾病（中位OS：37.2個月 vs 22.8個月；HR=0.68；95%CI:0.46-1.00）。
此外，數據顯示，與氟維司群治療組相比，Piqray+氟維司群治療組患者需要化療的時間推遲了9個月（23.3個月 vs 14.8個月；HR=0.72；95%CI:0.54-0.95）、維持了生活質量（QOL）。
安全性方面，未觀察到新的安全信號，不良事件與先前報告的結果一致。
擴展閱讀：
Piqray是一種α特異性PI3K激酶抑制劑，于2019年5月獲得美國批準、2020年7月獲得歐盟批準，用于治療絕經后女性和男性乳腺癌患者，具體為：接受內分泌療法治療后病情進展、攜帶PIK3CA突變、HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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