輝瑞（Pfizer）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理靶向抗癌藥Xalkori（crizotinib，克唑替尼）的一份補充新藥申請（sNDA）并授予了優先審查。該sNDA尋求批準Xalkori一個新的適應癥，用于治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性、復發或難治性系統性間變性大細胞淋巴瘤（ALCL）兒科患者。FDA已指定處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2021年1月。
在2018年5月，FDA授予了Xalkori治療ALK陽性ALCL適應癥的突破性藥物資格（BTD）。如果獲得批準，Xalkori將是用于治療ALK陽性ALCL兒科患者的第一個生物標志物驅動的療法。
Xalkori治療ALK陽性ALCL兒科患者的sNDA，得到了ADVL0912研究（NCT00939770）和A8081013（NCT01121588）研究結果的支持。ADVL0912研究是與兒童腫瘤組（COG）合作開展的1/2期研究，評估了Xalkori安全和可耐受的最大劑量，并評估了在復發或難治性實體瘤和ALCL兒童患者中的臨床活性。輝瑞為這項試驗提供了資金和支持。A8081013研究評估了Xalkori在兒童和成人晚期惡性腫瘤患者中的應用，這些患者為除非小細胞肺癌（NSCLC）之外的其他ALK陽性腫瘤，包括復發或難治性ALCL患者。這2項研究顯示：在接受Xalkori治療的兒童和成人患者中，表現出顯著的抗腫瘤活性。
Xalkori是由輝瑞推出的全球首個ALK靶向藥物，該藥是第一代間變性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），已獲美國FDA批準，用于治療ALK陽性或ROS1陽性轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。截至目前，Xalkori已在全球90多個國家（包括中國）被批準治療ALK陽性NSCLC患者、在全球70多個國家也被批準用于治療ROS1陽性NSCLC患者。
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間變性大細胞淋巴瘤（ALCL）是一種罕見的非霍奇金淋巴瘤（NHL），分為ALK陽性和ALK陰性2種。盡管美國癌癥兒童的5年生存率達到了有史以來最高的80%，但癌癥兒童在治療疾病方面仍然面臨挑戰，包括罕見的腫瘤類型、藥物反應的變化、長期的副作用風險。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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