近日，強生（JNJ）旗下楊森制藥宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗炎藥Simponi Aria（golimumab，戈利木單抗），用于2歲及以上患者治療多關節型幼年特發性關節炎（pJIA）和幼年銀屑病關節炎（jPsA））。
此次批準基于GO-VIVA III期臨床試驗的結果。該試驗是一項在9個國家開展的開放標簽、單臂、多中心研究，評估了Simponi Aria在127例2-17歲pJIA兒童中的藥代動力學、安全性和療效，這些兒童雖然正在接受甲氨蝶呤治療至少2個月，但在≥5個關節中存在活動性關節炎。該試驗還包括了jPsA患者。
在2013年，Simponi Aria最初被批準成人中度至重度活動性類風濕性關節炎（RA）后，在《兒科研究公平法案》（PREA）下，GO-VIVA被納入上市后要求。GO-VIVA試驗的目的是從Simponi Aria的關鍵III期臨床開發項目中外推數據。數據外推是根據以前的觀察估計未來趨勢或影響的過程。由于可用于臨床試驗的兒科患者有限，研究人員可以從成人患者試驗中外推數據，以確定治療對兒科人群的潛在療效和耐受性。
Simponi Aria在2-17歲pJIA兒科患者中的藥代動力學和療效數據與來自Simponi Aria III期GO-FURTHER試驗的成人RA患者數據進行比較、在jPsA患者中的藥代動力學和療效結果與來自Simponi Aria III期GO-VIBRANT試驗的成人PsA患者數據進行了比較。
Simponi Aria（golimumab）是一種靜脈輸注劑型的全人抗腫瘤壞死因子α(TNF-α)單克隆抗體藥物，靶向并中和可溶性和跨膜活性形式的TNF-α，阻止其與TNF受體的結合，從而抑制TNF的生物活性，該藥能夠顯著改善患者癥狀和體征、身體機能、并抑制結構性損傷的進一步發展。該藥的劑量方案為2mg/kg體重，在第0周、4周進行靜脈輸注給藥，此后每8周靜脈輸注給藥一次，整個輸液過程耗時30分鐘。
在美國，Simponi Aria于2013年獲FDA批準上市，已獲批3個成人適應癥：（1）聯合甲氨蝶呤（MTX）治療中度至重度活動性類風濕性關節炎（RA）成人患者；（2）用于治療活動性銀屑病關節炎（psoriatic arthritis，PsA）成人患者；（3）用于治療活動性強直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）成人患者。截至目前，Simponi Aria已獲全球24個國家批準，包括美國。
在中國，Simponi（欣普尼，戈利木單抗注射液）于2018年1月獲批上市，用于治療活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者，以及聯合甲氨蝶呤（MTX）治療對MTX在內的改善病情抗風濕藥物療效不佳的中度到重度活動性類風濕關節炎（RA）成人患者。戈利木單抗是全人源化抗腫瘤壞死因子（TNF-α）單克隆抗體，是中國首個獲批的每月皮下注射一次的抗風濕生物制劑。
擴展閱讀：
幼年特發性關節炎（JIA）是一組發生在年齡＜16歲的兒童中至少持續6周的關節炎為特征的疾病，在美國，有1000名兒童患有某種類型的關節炎。多關節型關節炎是最常見的，其特征是4個以上關節的炎癥，類似于成人類風濕關節炎（RA）。幼年銀屑病關節炎（jPsA）是最罕見的關節炎亞型之一，其特征是同時存在關節炎癥和與銀屑病相關皮損，與成人PsA相似。
原文出處：SIMPONI ARIA® (golimumab) approved by the U.S. Food and Drug Administration for Active Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis and Extension of Its Active Psoriatic Arthritis Indication in Patients 2 Years of Age and Older
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