近日，百時美施貴寶（BMS）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布一份積極審查意見，建議批準抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武利尤單抗）一個新的適應癥，用于治療先前接受以氟嘧啶和鉑為基礎的聯合化療后病情進展的不可切除性、晚期、復發或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）成人患者。
Opdivo是被批準用于上述ESCC患者群體、無論PD-L1表達水平如何的第一個腫瘤免疫療法。臨床數據顯示，與化療相比，Opdivo顯著延長了總生存期，且該益處不依賴于PD-L1表達狀態。晚期ESCC患者預后很差，治療選擇非常有限。Opdivo將為ESCC患者提供一個重要的二線治療選擇，延長生存期的同時提高生活質量。
CHMP的積極意見，基于III期ATTRACTION-3（ONO-4538-24/CA209-473；NCT02569242）研究的結果。數據顯示，Opdivo與紫杉烷化療（研究員選擇的多西紫杉醇或紫杉醇）相比顯示出更優的總生存期（OS）結果（HR=0.77；95%CI:0.62-0.96；p=0.0189）。紫杉烷化療組的中位OS為8.4個月（95%CI:7.2-9.9），而Opdivo治療組的中位OS達到了10.9個月（95%CI:9.2-13.3），無論PD-L1表達水平如何。
食管癌（圖片來源：medindia.net）
ATTRACTION-3是一項多中心、隨機、開放標簽、全球性研究，在對一線氟嘧啶和鉑類藥物的聯合療法難治或不耐受的不可切除性晚期或復發性ESCC患者中開展，評估了Opdivo相對于化療（多西紫杉醇或紫杉醇）的療效和安全性。患者入組主要發生在亞洲，2個治療組中高達96%的患者來自亞洲。研究中，患者接受治療直至疾病惡化或不可接受的毒性。研究的主要終點為總生存期（OS），次要終點包括調查員評估的總緩解率（ORR）、無進展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、緩解持續時間（DOR）和安全性。該研究由百時美施貴寶的Opdivo合作伙伴小野制藥（Ono Pharma）贊助。
結果顯示，研究達到了OS主要終點：與化療組相比，Opdivo治療組OS顯示出統計學意義的顯著改善、死亡風險降低23%（HR=0.77，95%CI:0.62-0.96，p=0.0189）、中位OS延長2.5個月（10.9個月[95%CI:9.2-13.3] vs 8.4個月[95%CI:7.2-9.9]）。Opdivo治療組12個月和18個月生存率（OS率）分別為47%（95%CI:40-54）和31%（95%CI:24-37）、化療組分別為34%（95%CI:28-41）和21%（95%CI:15-27）。無論腫瘤PD-L1表達水平如何，均觀察到Opdivo對生存益處。對患者報告結果的探索性分析顯示，與化療相比，接受Opdivo治療的患者生活質量取得顯著的整體改善。
ORR方面，Opdivo治療組和化療組分別為19%（95%CI:14-26）和22%（95%CI:15-29）。然而，該研究顯示，與化療相比，Opdivo大幅延長了中位緩解持續時間（DOR：6.9個月[95%CI:5.4-11.1] vs 3.9個月[95%CI:2.8-4.2]）。在數據截止時，Opdivo治療組有7例患者仍保持緩解，化療組為2例。無進展生存期（PFS）方面，Opdivo治療組和化療組之間無顯著差異（HR=1.08[95%CI:0.87-1.34]）。
該研究中，Opdivo的安全性與先前在ESCC和其他實體瘤中開展的研究報告的一致。與化療相比，Opdivo治療相關不良事件（TRAE）較少，Opdivo治療患者中任何級別TREA發生率為60%，化療患者中為95%。Opdivo治療組與化療組相比3級或4級TREA發生率較低（18% vs 63%），2個組經歷TREA導致停藥的患者比例相同（均9%）。
原文出處：Bristol Myers Squibb Receives Positive CHMP Opinion Recommending Opdivo (nivolumab) as Second-Line Treatment for Unresectable Advanced, Recurrent or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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