近日,強生(JNJ)在2020年第28屆歐洲消化疾病周(UEG Week 2020)虛擬會議上公布了抗炎藥Stelara(中文商品名:喜達諾,通用名:ustekinumab,烏司奴單抗注射液)3期IM-UNITI開放標簽擴展(LTE)研究的最新、最終5年數據。結果顯示:Stelara治療在中重度克羅恩病(CD)患者中可維持長達5年的長期緩解。
IM-UNII是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組3期研究,評估了Stelara維持治療對中重度CD成人患者的療效和安全性。在UNITI-1或UNITI-2誘導研究中,對單次靜脈注射Stelara有反應的患者,隨機均分接受皮下注射(SC)Stelara 90mg每8周一次(Q8W)、每12周一次(Q12W)、安慰劑。共有1281例患者被納入維持研究。在第8-32周期間符合反應喪失標準的隨機化患者中,發生了一次性劑量調整至90mg Q8W的情況。完成44周的所有患者都有資格進入LTE項目,繼續他們目前的治療方案,直到第252周。
關鍵結果顯示:在LTE研究中,在隨機化分配接受SC Stelara Q8W并且在LTE研究中繼續接受這種劑量方案的中度至重度活動性CD患者中,有超過一半的患者在5年的治療中維持了臨床反應(57%)和臨床緩解(55%)。在處于臨床緩解的這些患者中,93%沒有使用類固醇(steroid-free)。
亞組分析表,在從未接受過抗腫瘤壞死因子-α(TNF-α)生物制劑的亞組中,接受SC Stelara Q8W維持治療5年,有59%的患者處于臨床緩解。此外,在對TNF-α治療失敗或不耐受的亞組中,接受SC Stelara Q8W維持治療5年,有44%的患者處于臨床緩解。進入LTE研究的所有患者(隨機化和指派)中,約有一半(51%,[290/567])完成了最后的給藥訪視。
在5年治療期間,Q8W Stelara組的不良事件(AE)、嚴重不良事件(SAE)、嚴重感染的事件發生率(每一百個患者年)與安慰劑組的事件發生率基本相當。到第272周,抗Stelara抗體的比率仍然很低,在維持研究中被分配接受Stelara并且在LTE中持續接受批準的90mg SC Q8W方案的患者中發生率為5%。未觀察到新的安全信號。
(喜達諾®)Stelara于2009年9月上市,目前已獲批的適應癥包括治療:(1)中重度斑塊型銀屑病青少年(≥6歲)及成人患者;(2)活動性銀屑病關節炎成人患者;(3)中重度克羅恩病(CD)成人患者;(4)中重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)成人患者。
在中國,Stelara(喜達諾®)于2019年6月上市,該藥是一款具有創新給藥模式——維持期每三個月皮下注射一次的生物制劑,用于治療對環孢素、甲氨蝶呤(MTX)或PUVA(補骨脂素和紫外線A)等其他系統治療不應答、有禁忌或無法耐受的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。
(責任編輯:香港祺昌藥業)
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