TG Therapeutics公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予ublituximab與umbralisib組合療法（U2）快速通道資格（FTD），用于治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）成人患者。快速通道資格（FTD）旨在加速針對嚴重疾病的藥物開發和快速審查。
ublituximab則是一種新型糖工程化抗CD20單克隆抗體，靶向成熟B淋巴細胞上CD20抗原的一個獨特表位。umbralisib是一種口服、每日一次的、新一代PI3Kδ抑制劑，可獨特地抑制CK1-ε，這可能使其克服第一代PI3Kδ抑制劑相關的某些耐受性問題。
如果獲準上市，U2將為先前未接受過治療（初治）的CLL患者、以及對先前療法治療無效或復發的CLL患者提供一種新的、無化療方案。
FDA授予U2組合療法FTD，是基于全球III期UNITY-CLL試驗的陽性頂線結果。該試驗在先前未接受治療（初治）和復發/難治性（經治）慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者中開展，評估了U2組合療法的療效和安全性，并與obinutuzumab+苯丁酸氮芥方案進行了對比。
該項試驗是根據與FDA達成的特別方案評估（SPA）協議開展的。結果顯示，該試驗在預先指定的中期分析中已經達到了主要終點：根據獨立審查委員會（IRC）的評估，與obinutuzumab+苯丁酸氮芥治療組相比，U2治療組無進展生存期（PFS）取得了統計學意義的顯著改善（p＜0.0001），在既往未接受治療（初治）和復發/難治性（經治）CLL患者群體中均觀察到了治療益處。
根據該試驗的數據，TG公司計劃在2020年底之前提交U2方案治療先前未接受治療（初治）和復發/難治性（經治）CLL患者的監管申請。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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