百時美施貴寶（BMS）與合作伙伴Exelixis公司近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已分別受理了一份補充生物制品許可申請（sBLA）和補充新藥申請（sNDA），將抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武利尤單抗）聯合靶向抗癌藥Cabometyx（cabozantinib，卡博替尼）用于治療晚期腎細胞癌（RCC）患者。FDA對這2項申請給予了優先審查，并指定處方藥使用費法案（PDUFA）目標日期為2021年2月20日。
這些申請基于關鍵III期CheckMate-9ER試驗的結果。數據顯示，在先前未接受過治療的晚期RCC患者中，與一線標準護理藥物Sutent（索坦，通用名：sunitinib，舒尼替尼，一種酪氨酸激酶抑制劑，輝瑞研制）相比，“免疫+靶向”方案Opdivo+Cabometyx在全部療效終點均表現出顯著改善，包括總生存期（OS）、無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DOR）。
具體數據為：（1）OS方面，Opdivo+Cabometyx組與Sutent組相比死亡風險顯著降低40%（HR=0.60；98.89%CI:0.40-0.89；p=0.0010），2組的中位OS均未達到。（2）研究主要終點PFS方面，Opdivo+Cabometyx組與Sutent組相比增加一倍（中位PFS：16.6個月 vs 8.3個月；HR=0.51；95%CI:0.41-0.64；p＜0.0001）。（3）ORR方面，Opdivo+Cabometyx組是Sutent組的2倍（56% vs 27%）、完全緩解率（CR）更高（8% vs 5%）。（4）DOR方面，Opdivo+Cabometyx組與Sutent組相比更長（中位DOR：20.2個月 vs 11.5個月）。值得一提的是，所有這些關鍵療效結果在預先指定的國際轉移性腎癌數據庫聯盟（IMDC）風險和PD-L1亞組中是一致的。
研究中，Opdivo與Cabometyx聯合治療的耐受性良好，反映了免疫療法和酪氨酸激酶抑制劑（TKI）在一線治療晚期RCC中的已知安全性。根據國家癌癥綜合網絡癌癥治療功能評估（NCCN-FACT）腎臟癥狀指數19（FKSI-19）評分，在大多數時間點，Opdivo+Cabometyx治療的患者，健康相關生活質量明顯優于Sutent治療的患者。
CheckMate-9ER研究結果清楚地證明：Opdivo與Cabometyx“免疫+靶向”聯合治療方案一線治療晚期或轉移性RCC患者，在無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）的關鍵療效指標上具有臨床意義的改善。此外，Opdivo與Cabometyx聯合用藥具有良好的安全性。
如果獲得批準，Opdivo與Cabometyx“免疫+靶向”組合將為先前未接受治療的晚期或轉移性腎細胞癌（RCC）患者群體，提供一種重要的、新的一線治療方案。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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