近日，吉利德科學（Gilead Sciences）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗病毒藥物Veklury（remdesivir，瑞德西韋），用于需要住院治療的COVID-19患者。作為一款抗病毒藥物，Veklury可阻止新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的復制，這是導致COVID-19的病毒。
此前，FDA已授予Veklury緊急使用授權（EUA），用于治療COVID-19。現在，Veklury是美國第一個也是唯一一個被批準的COVID-19治療藥物，在臨床試驗中可將住院COVID-19患者的康復時間縮短5天。在早期投資迅速擴大生產能力以增加供應之后，該藥現已在廣泛用于全美各地醫院。
在美國，Veklury適用于成人和兒童患者（12歲及以上，體重至少40公斤），用于治療需要住院治療的COVID-19。Veklury僅能在能夠提供與住院患者醫院護理相當的急性護理的醫院或醫療機構中使用。對于對Veklury或其任何成分過敏的患者，禁用Veklury。
此次批準基于3項隨機對照試驗，包括最近公布的美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）雙盲安慰劑對照3期ACTT-1試驗的最終結果，數據表明，在COVID-19住院患者中，與安慰劑相比，Veklury治療在多個結果評估中有臨床意義的改善。基于這些數據的強度，Veklury已經成為治療COVID-19住院患者的標準護理。
在隨機、雙盲、安慰劑對照的ACTT-1試驗中，與安慰劑相比，Veklury顯著縮短了康復時間：在整個研究人群中縮短5天（10天 vs 15天；比值比:1.29；95%CI:1.12-1.49；p<0.001）、在基線時需要氧支持的患者中縮短了7天（11天 vs 18天；比值比：1.31；95%CI:1.12-1.52）。作為次要終點，Veklury還減少了需要氧支持的患者的疾病進展，從而顯著降低了新機械通氣或ECMO的發生率（13% vs 23%；95%CI:-15至-4）。在總體患者群體中，與安慰劑組相比，在第29天，Veklury組的死亡率有降低的趨勢（11.4% vs 15.2%，HR 0.73；95%CI:0.52至1.03）。來自事后分析的額外死亡率數據發表在2020年10月8日的《新英格蘭醫學雜志》上。
ACTT-1試驗結果得到了2個在成人重度和中度COVID-19患者中進行的Veklury開放標簽試驗結果的補充。SIMPLE-Severe試驗對需要補充氧氣且沒有機械通氣的住院患者進行治療，發現5天或10天療程的Veklury治療可獲得相似的臨床結果（優勢比=0.75；95%CI:0.51至1.12）。在不需要補充氧氣的住院患者中進行的SIMPLE-Moderate試驗顯示，與標準護理相比，為期5天的Veklury療程的臨床結果有統計學上的改善（優勢比=1.65；95%CI：1.09-2.48；p=0.017）。與標準護理相比，10天療程的Veklury臨床狀況改善的幾率也很高，趨向于但沒有達到統計學意義（優勢比=1.31；95%CI，0.88-1.95）。
在批準Veklury的同時，FDA還發布了一項新的緊急使用授權（EUA），用于治療12歲以下體重至少3.5公斤的住院兒科患者，或體重3.5公斤至40公斤以下的疑似或實驗室證實的COVID-19的住院兒科患者，這些患者使用靜脈（IV）制劑是合適的。此授權是臨時的，可能會被撤銷，并且不會取代在該患者群體中使用Veklury的正式提交、審查和批準流程。在12歲以下或體重小于40公斤的兒童患者中使用Veklury尚未獲得FDA的批準，而且Veklury用于該用途的安全性和有效性尚未確定。
安全性方面，瑞德西韋可能發生的副作用包括肝酶水平升高、血壓和心率變化、低血氧水平、發熱、呼吸急促、喘息、腫脹（例如嘴唇、眼睛周圍、皮下）、皮疹、惡心、出汗或顫抖。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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