美國醫藥巨頭強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份補充新藥申請（sNDA），申請批準口服抗凝血劑Xarelto（中文品牌名：拜瑞妥，通用名：rivaroxaban，利伐沙班）用于急性醫學疾病患者，預防靜脈血栓栓塞（VTE）。如果獲得批準，將增加至Xarelto 5個現有的VTE適應癥。
該sNDA是基于III期臨床項目EXPLORER中2個III期研究MAGELLAN和MARINER的數據，這2個研究評估了Xarelto在急性醫學疾病患者住院期間和出院后預防VTE的療效和安全性。其中，MAGELLAN研究評估了Xarelto 10mg在急性醫學疾病患者中從住院開始直至出院后預防VTE的療效和安全性，該研究達到了2個共同主要終點：Xarelto短期使用（10±4天）非劣效于抗凝血劑依諾肝素（enoxaparin），長期使用（35±4天）優于短期使用依諾肝素及隨后的安慰劑治療。臨床相關的大出血和非大出血合并率在Xarelto治療的患者中較高。
基于MAGELLAN研究結果的基礎上，MARINER研究在類似的醫學疾病患者群體中開展，評估了Xarelto預防出院后VTE和VTE相關死亡的療效和安全性。研究結果顯示，盡管Xarelto沒有減少VTE和VTE相關死亡復合終點，但該藥卻顯著減少了癥狀性VTE，并表現出一致和有利的安全性，加強了Xarelto的積極效益風險。
盡管VTE在很大程度上是可以預防的，但對于美國800萬患有急性醫學疾病的患者來說，VTE仍然是一個重大風險。
截至目前，Xarelto已批準了5個VTE適應癥，包括：治療深靜脈血栓（DVT）、治療肺栓塞（PE）、降低復發性DVT和PE風險，以及在剛接受髖關節和膝蓋置換術的患者中用于DVT的初級預防。2017年10月，FDA批準了一種新的劑量方案：每日一次10mg Xarelto，用于在完成至少6個月初始治療后降低復發性VTED的持續風險。
Xarelto是全球用藥最廣泛的非維生素K拮抗劑類口服抗凝劑（NOAC），目前已獲批8個適應癥，不同國家適應癥有所區別。與其他NOAC相比，Xarelto能夠為廣泛的患者群體提供幫助，預防多種靜脈血栓栓塞（VTE）和動脈血栓栓塞（VAT）疾病疾病。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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