利奧制藥（LEO Pharma）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Enstilar（鈣泊三醇/二丙酸倍他米松）美國處方信息（USPI）更新，納入PSO-LONG臨床試驗的數據，該試驗評估了每周2次、長期使用（52周）Enstilar治療成人斑塊型銀屑病。
美國補充新藥申請（sNDA）提交是基于PSO-LONG 3期臨床試驗的數據。這是一項隨機、雙盲、賦形劑對照試驗（NCT02899962），評估了在最初4周每日一次使用Enstilar泡沫劑獲得治療成功（定義為醫生整體評估[PGA]評分為“皮損清除”或“幾乎完全清除”、且至少比基線提高2級）的成人患者中長期使用Enstillar泡沫劑的療效和安全性。
研究中，患者（n=545）被隨機分配，接受Enstilar泡沫或賦形劑泡沫，每周2次（非連續使用2天）、治療最多52周。如果患者出現反應喪失（定義為PGA評分至少為“輕度”），則使用Enstillar泡沫每天1次治療4周，4周后恢復PGA評分為“皮損清除”或“幾乎完全清除”的患者，恢復隨機長期使用治療。
結果顯示：
1.與使用賦形劑泡沫的患者相比，長期使用Enstilar泡沫每周2次治療的患者，其發生首次反應喪失時間較晚、反應喪失的持續時間較短。
2.在PSO-LONG試驗中，Enstilar泡沫達到了主要終點：與賦形劑泡沫相比，推遲了發生首次反應喪失的時間（56天 vs 30天，p＜0.001）。
3.安全性評價為：長期每周2次使用Enstilar泡沫對鈣穩態和下丘腦垂體-腎上腺軸（HPA）的影響，以及其他安全性評估。未觀察到鈣代謝或HPA軸的臨床相關影響。不良事件發生率（AE）在治療組間具有可比性。
Enstilar是鈣泊三醇（一種維生素D類似物）和二丙酸倍他米松（一種皮質類固醇）的復方產品，在美國被批準用于≥12歲患者斑塊型銀屑病的局部治療。Enstilar也是首款噴涂泡沫型銀屑病藥物，這是一種每天使用一次、不含酒精的泡沫狀制劑，能夠在全身大部分皮膚使用，方便患者攜帶與使用。
擴展閱讀：
銀屑病是一種慢性多因素疾病，主要影響皮膚。全球有1.25億銀屑病患者，斑塊型銀屑病是最常見的一種銀屑病，影響超過80%的患者。斑塊型銀屑病的特點是免疫系統過度活躍，引起皮膚炎癥，加速皮膚細胞生長，導致斑塊的形成，局部治療通常在輕度至中度斑塊型銀屑病中使用。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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