近日，葛蘭素史克（GSK）宣布，歐盟委員會（EC）已批準靶向抗癌藥Zejula（中文商品名：則樂，通用名：niraparib，尼拉帕利），作為一種一線單藥維持療法，用于治療在接受含鉑化療后完全緩解或部分緩解的晚期卵巢癌（包括卵巢上皮癌、輸卵管癌、原發性腹膜癌）患者，不論其生物標志物狀態如何。在美國監管方面，今年4月底，Zejula針對相同適應癥的補充新藥申請（sNDA）獲得了FDA批準。
這一批準使得Zejula成為歐盟用于一線維持治療對含鉑化療有反應的晚期卵巢癌患者的第一個單藥PARP抑制劑，標志著卵巢癌治療方面的一個重大進步。因為在此之前，只有20%的卵巢癌患者——即攜帶BRCA突變（BRCAm）的患者，有資格在一線維持治療中使用PARP抑制劑作為單藥療法治療。
此次批準，得到了III期PRIMA研究（ENGOT-OV26/GOG-3012）的結果支持。該研究中，接受一線含鉑化療后病情緩解的晚期（III期或IV期）患者以2:1的比例隨機分配接受Zejula或安慰劑維持治療。主要終點是無進展生存期（PFS）。研究中納入了個體化Zejula起始治療：基線體重＜77公斤和/或血小板計數＜150K/μL的患者，起始劑量為每日一次200mg；其他所有患者的起始劑量為每日一次300mg。
數據顯示，在同源重組缺陷（HRd）群體、整個研究人群（不論生物標志物狀態如何）、BRCA突變群體中，與安慰劑相比，Zejula一線單藥維持治療將疾病進展或死亡風險分別降低57%（HR=0.43；95%CI:0.31-0.59；p<0.0001）、38%（HR=0.62；95%CI:0.50-0.76；p<0.001）、60%（HR=0.40；95%CI:0.27-0.62；p<0.001）。
該研究中顯示的安全性概況與Zejula先前觀察到的臨床安全性概況一致。與總體人群相比，實施基于體重和/或血小板計數的個體化給藥方案的3/4級血液學治療出現的不良事件（TEAE）發生率較低，包括血小板減少癥（21% vs 39%）、貧血（23% vs 31%）和中性粒細胞減少癥（15% vs 21%）。經驗證的患者報告結果表明，Zejula治療組和安慰劑組的生活質量相似。
PRIMA研究入組了對一線含鉑化療表現出治療應答的患者，包括那些疾病進展風險高的患者，這是一個醫療需求高度未滿足且在之前的一線卵巢癌研究中代表性不足的人群。該研究是一項里程碑式的研究，數據證明了Zejula一線維持治療的重要性及對卵巢癌女性患者的臨床益處。在手術和一線含鉑化療后進行Zejula單藥一線維持治療，將為患者提供一個重要的新治療選擇，有可能從根本上該病卵巢癌的治療模式。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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