Sabril（喜保寧）獲FDA批用于治療復雜部分性癲癇發作

    ??以色列制藥巨頭梯瓦（Teva）于去年公布，在美國推出Sabril（氨己烯酸，vigabatrin，500mg片劑）仿制藥，該藥于2019年1月中旬獲得FDA批準，是進入美國市場的首個Sabril（vigabatrin片劑）仿制藥。
 

 

    vigabatrin口服片適應癥為：作為一種輔助療法，用于治療對其他替代療法反應不足且潛在益處大于視力喪失風險的難治性復雜部分性癲癇發作（CPS，也被稱為局灶性癲癇發作）成人及兒童（10歲及以上）患者。vigabatrin片劑不適用于CPS的一線治療藥物。
 

    CPS也稱顳葉發作、精神運動性發作，表現部分性發作伴不同程度意識障礙。癇性放電起源于顳葉或額葉內側，起源、擴散途徑及速度不同，臨床表現可差異較大，可先出現單純部分性發作（時間可長可短），再出現意識障礙。特殊感覺或單純自主神經性癥狀常為先兆，深部結構（顳葉內側、邊緣系統等）起源的發作如精神性發作（先兆）可能很短，很快出現意識障礙;也可開始即有意識障礙，甚至單純表現意識障礙。
 

    Sabril（中文商品名：喜保寧）是由靈北研制的一款抗癲癇藥物，該藥的活性藥物成分為vigabatrin（氨己烯酸），其作用機制為不可逆地抑制GABA氨基轉移酶（GABA-T），提高腦內GABA濃度而發揮作用。

 

    喜保寧通用名氨己烯酸片（vigabatrin），品牌名Sabril，是一種用于治療癲癇和嬰兒痙攣的藥物，是20世紀80年代開發。1989年在英國獲得批準治療。
 

    2009年8月21日，美國FDA批準Sabril適用于1個月至2歲兒童患者的單藥治療，其嬰兒痙攣的潛在益處超過潛在的視力喪失風險，并作為難治性復雜部分性癲癇發作的成人患者的輔助（附加）治療（ CPS）。
 

    2019年1月16日，FDA批準了仿制Sabril（vigabatrin）的通用版本藥上市。Vigabatrin在加拿大，墨西哥和英國以Sabril品牌出售。丹麥的品牌名稱是Sabrilex。

(責任編輯：香港祺昌藥業)