2011年9月22日,歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)發布消息,抗心律失常藥決奈達隆Multaq(Dronedarone)的效益風險比只在一部分陣發性或持續性房顫患者中是正向的,因此建議限制決奈達隆的使用。該藥只可用于成功心臟電復律后的陣發性或持續性房顫患者竇性心律的維持。由于決奈達隆增加肝、肺和心血管不良事件的風險,因此只有在考慮過替代治療方案后才可處方給患者(EMA網站)。
人用藥品委員會(CHMP)認為,對于一些非永久性房顫患者來說,決奈達隆仍然是一種有用的治療選擇。因此,EMA認為,如果進一步更新給醫生和患者的信息,以使患者的肝、肺及心臟損傷風險降到最小的情況下,決奈達隆在這些患者中的效益超過其風險。這些更新包括以下幾方面。
(1)決奈達隆應只限用于治療已轉復為竇性心律的陣發性或持續性房顫患者,不適用于房顫正在發作的患者。
(2)只有在已考慮過其他抗心律失常藥物后,決奈達隆的治療才能由專科醫生開始并進行監測。
(3)決奈達隆不得用于永久性房顫、心臟衰竭或左心室收縮功能不全的患者。
(4)如果房顫復發,醫生應考慮中斷治療。
(5)決奈達隆不得用于曾在使用胺碘酮后出現肝肺損傷的患者。
(6)應對服用決奈達隆的患者進行肝、肺功能以及心律的定期監測,尤其應在治療的最初幾周時密切監測肝功能。
在一項名為ATHENA的臨床實驗當中,對Multaq治療新房顫動/新房撲動的效果進行了評估。結果表明,與安慰劑對照組相比較,400毫克Multaq+標準藥物聯用可以將患者因病住院或死亡的幾率降低24%((p<0.001)。這項實驗共有4628名受試者參加,為期30個月(平均時間為22個月),實驗結果達到了主要臨床終點。
決奈達隆Multaq使用方法:
決奈達隆Multaq是一種新型抗心律失常藥物,主要用于房顫和心房撲動患者維持竇性心律。決奈達隆與胺碘酮結構相似,因不含碘,對甲狀腺及其他器官的毒性較胺碘酮明顯降低。但對于嚴重心衰和左心收縮功能不全患者,決奈達隆可能增加患者死亡風險。決奈達隆脂溶性較胺碘酮低,消除半衰期為24小時。決奈達隆的用法用量為每12小時1次,每次400mg。
(責任編輯:香港祺昌藥業)
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