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Sogroya(somapacitan-beco injection)說明書_價格_功效與副作用

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Sogroya(somapacitan-beco injection)中文說明書
 
    2020年9月1日,FDA宣布批準諾和諾德開發的Sogroya(somapacitan)上市,用于治療成人生長激素缺乏癥。Sogroya是FDA批準的首款長效人生長激素,成人患者僅需每周1次皮下注射給藥。Sogroya的活性藥物成分為somapacitan,這是一種人生長激素(hGH)的長效類似物,采用了已應用于延長胰島素、GLP-1半衰期方面將近20年的蛋白質技術。somapacitan是由天然的hGH經過修飾以增強其與血漿蛋白白蛋白(albumin)的結合,使其適合每周一次給藥。

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Sogroya包裝圖片
【生產企業】: 諾和諾德
規格】: Sogroya注射液是一種無菌、澄清至微乳白色、無色至微黃色的溶液,皮下注射,置于可供一個患者使用的預填充注射筆中,體積為1.5毫升。
【商標】: Sogroya
【通用名】: somapacitan-beco injection
【貯藏】
一、第一次使用Sogroya注射筆之前
1.將全新的Sogroya注射筆儲存在2℃到8℃之間的冰箱里。
2.將全新的Sogroya注射筆蓋好筆蓋,放在原來的紙箱里。
3.不要冷凍Sogroya。
4.不要用光直射Sogroya,不要加熱Sogroya。
5.不要使用冷凍過的或溫度高于30℃的Sogroya。
6.請勿在紙箱和注射筆上標注有效期后使用Sogroya。
二、當你使用完Sogroya注射筆后,還有剩余的藥物:
1.把剩下的Sogroya儲存在2℃到8℃之間的冰箱里,在6周內使用。
2.把你正在使用的Sogroya注射筆蓋上蓋子,放在原來的紙箱里。
3.如果需要,未使用的和正在使用的Sogroya注射筆可以暫時存放在冰箱外。Sogroya注射筆可以在不高于25℃的室溫下儲存3天(72小時),然后放回冰箱。
4.將Sogroya和所有藥物放在兒童接觸不到的地方。
5.在紙箱上的空白處寫上首次使用的日期。
6.每次注射后,務必取出并安全丟棄針頭,并儲存好不帶注射針的Sogroya注射筆。
7. 每次注射都要使用新的針頭,以防污染。

【Sogroya適應癥】
Sogroya是一種處方藥,含有人體生長激素,與人體內的生長激素相同。Sogroya通過皮下注射給藥,用于治療生長激素分泌不足的成人。目前尚不清楚Sogroya對兒童是否安全有效。

【Sogroya推薦劑量和給藥方法】
一、使用說明
1.使用Sogroya進行治療時,應由一名在診斷方面經驗豐富的醫生對所述疾病的治療進行監督。
2.在開始Sogroya治療前進行眼底檢查,以排除先前存在的視神經乳頭水腫,并在此后定期進行檢查。如果確定了視神經乳頭水腫,在開始用Sogroya治療之前,評估病因并進行治療。
3.通過皮下注射至腹部或大腿并定期改變注射部位來給藥,以避免脂肪肥大。
4.目視檢查顆粒物質和變色。Sogroya應該是一種清澈至微乳白色、無色至微黃色的溶液。如果溶液混濁或含有顆粒物質,請勿使用。
5.Sogroya注射筆以0.05毫克為增量進行刻度,并提供0.05毫克至4毫克的劑量。Sogroya注射筆隨附的《患者信息和使用說明》中提供了給藥說明。
6.未經醫務人員的適當培訓,請勿使用您的注射筆。在開始治療之前,確保你已經會用筆進行注射。
7.如果您失明或視力不佳,并且無法閱讀筆上的劑量計數器,請在有人幫助的情況下使用此筆,從受過使用訓練的視力良好的人那里尋求幫助。
二、給藥方法
1. 閱讀Sogroya附帶的詳細使用說明。
2.Sogroya只有一種標示劑量,您的醫生會開出適合您的劑量。
3.您的醫生會教您如何注射Sogroya。
4.完全按照醫生告訴您的那樣使用Sogroya。每周給藥一次。
5.如果您錯過了一劑Sogroya,請在錯過劑量后的3天(72小時)內盡快使用錯過的劑量。
6.如果超過3天(72小時),跳過錯過的劑量,在規定時間注射下一劑。
7.Sogroya注射筆僅供一人使用。不要與他人共用您的注射筆,即使針頭已被更換,這樣可能會發生交叉感染。
三、注射使用配件(詳見下圖)
1.預裝Sogroya藥物的注射筆。
2.新的注射針頭,Sogroya注射筆設計用于所有長度不超過8毫米的諾和諾德一次性針頭。
3.有關如何處理用過的針和筆的信息,請參見步驟5。
4.酒精墊
5.紗布墊

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四、如何使用Sogroya注射筆,共分為5步
1、準備好你的注射筆
· 使用肥皂和水將手洗干凈。
· 檢查您的筆的名稱、劑量和彩色標簽,以確保它包含正確劑量的藥物。
· 拔下筆帽。
· 將筆倒置1或2次,檢查筆內的藥物是否清澈至幾乎清澈,無色至微黃色(圖A)。如果Sogroya看起來混濁,不要使用該注射筆。
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· 當您準備好進行注射時,拿一個新的一次性針頭,并取下紙標簽。
· 將針頭直接插到筆上,順時針轉動針,直到擰緊(見圖B)。
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· 每次注射都要使用新的針頭,可以降低污染、感染、藥物泄漏和針頭堵塞導致的風險。
· 拔掉針頭最外面的蓋子并扔掉(正確處理)(見圖C)。


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· 拔掉針頭里面的蓋子并扔掉(正確處理)(見圖D)。
· 針尖可能會滴出一滴Sogroya。這是正常的,您要在使用每個新筆時檢查Sogroya藥物的狀況(參見步驟2)。
· 不要使用彎曲或損壞的針頭。

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2、在使用每個新筆前檢查藥物
01.如果不是初次使用的筆,可以直接進入步驟3
02.在使用新的筆之前,檢查一下藥物的狀態,以確保生長激素能通過筆和針流動。
03.順時針轉動劑量計數器上的劑量選擇器1標記,選擇0.05毫克。當您轉動劑量選擇器時,您可能會聽到微弱的“咔嗒”聲(見圖E)。

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· 劑量計數器上的1個刻度等于0.05毫克(見圖F)。

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· 握住筆,針朝上。按住劑量按鈕,直到劑量計數器返回“0”。“0”必須與劑量指針對齊(見圖G)。
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· 檢查針尖上是否出現一滴Sogroya (見圖H)。
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04.如果沒有Sogroya出現,將步驟2重復6次。
05.如果你仍然沒有看到一滴Sogroya,更換針頭:逆時針轉動針頭,小心地將針頭從筆中取出。立即將針頭放入利器處置容器中(見步驟5)。再次重復步驟2。
06.如果在更換針頭并重復步驟2后仍沒有出現一滴Sogroya,則不要使用該注射筆。
3、選擇劑量
01.剛開始,檢查劑量指針是否設置在“0”。
02.順時針轉動劑量選擇器,選擇您需要的劑量(見圖I)。選擇劑量后,進入第4步。

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03. 如果沒有足夠的Sogroya來選擇全劑量,請參見常見問題。
04. 劑量計數器以“毫克”為單位顯示劑量(見圖J和圖K)。務必使用劑量計數器來選擇準確的劑量。轉動劑量選擇器選擇劑量時,不要僅根據聽到的“咔嗒”聲來判斷。只有劑量計數器上的劑量指針能顯示所選的準確劑量。

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05.如果您選擇了錯誤的劑量,您可以順時針或逆時針轉動劑量選擇器至正確的劑量(見圖L)。
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06.當劑量選擇器順時針、逆時針轉動時,或者當你用力將它轉動超過筆中剩余的“毫克”數時,筆發出“咔嗒”聲,并且感覺會有異常。
4、注射
01.選擇注射部位。
02.Sogroya可以根據您的醫生的指示注射到您的胃部區域(腹部)或大腿上部(大腿)的皮下(見圖M),每周更換注射部位。
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03.用酒精墊擦拭注射部位,保持該區域干燥。
04.按照醫生教您的那樣,將針頭插入皮膚 (見圖N)。

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· 確保您能看到劑量計數器。不要用手指蓋住它,這可能會阻礙注射。
· 按住劑量按鈕,直到劑量計數器顯示“0”(見圖O)。“0”必須與劑量指針對齊。然后你可能會聽到或感覺到“咔嗒”一聲。
· 繼續把針扎進你的皮膚。
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· 如果在連續按下劑量按鈕后劑量計數器中沒有出現“0”,您的針頭可能會被堵塞或損壞,請參見常見問題。
· 劑量計數器回到“0”后,將針頭留在皮膚內。慢慢數到6,以確保已經注射了全部劑量(見圖P)。

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· 小心地將針頭從皮膚上取下(見圖Q)。如果注射部位出現血液,用紗布墊輕輕按壓,不要摩擦該區域。
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05.注射后,你可能會在針尖上看到一滴Sogroya。這是正常的,不影響你的劑量。
5、注射后
01.逆時針轉動針頭,小心地將針頭從注射筆中取出(見圖R)。
02. 立即將針頭放入FDA批準的尖銳物處理容器中,以降低針頭刺傷的風險(見圖R)。

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03.每次注射后都要扔掉針頭。
04.有關安全處置利器的更多信息,請參閱常見問題。
05.不要試圖將針頭蓋重新蓋上可能會扎傷自己。
06.每次使用后,將筆帽蓋好,以防止陽光直射(見圖S)。

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07.每次注射后,務必立即將針頭從筆中取出,可以降低污染、感染、Sogroya泄漏和針頭堵塞導致的風險。
五、推薦劑量以及監測
1.每周皮下注射一次規定劑量。
2.開始Sogroya治療,劑量為1.5毫克。每2至4周將每周劑量增加約0.5毫克至1.5毫克,直到達到所需的效果。
3.根據臨床反應和血清胰島素樣生長因子1 (IGF-1)的濃度滴定劑量。
4.在前一次給藥后3至4天抽取IGF-1樣本,如果不良反應和/或血清IGF-1濃度高于特定年齡和性別的正常范圍,根據需要減少劑量。最大推薦劑量為每周一次8毫克
六、錯過劑量
1.盡快給予錯過的劑量,且不超過錯過劑量后的3天(72小時)。
2.如果錯過劑量超過3天,跳過劑量,在常規給藥日服用下一劑。

【Sogroya的警告和注意事項】
1.急性危重病患者的死亡率增加
據報道,由于心臟手術、腹部手術和多重意外創傷后的并發癥,以及急性呼吸衰竭患者,在使用藥物量的生長激素產品治療后,死亡率增加。Sogroya不適用于治療非生長激素缺乏的成人。
2.惡性腫瘤活動風險增加
惡性腫瘤活動患者接受生長激素治療后,惡性腫瘤進展的風險增加。如果惡性腫瘤有反復活動的證據,停止使用Sogroya。治療過程中出現新的皮膚惡性腫瘤存在發生惡性變化的潛在風險。仔細監測所有接受Sogroya治療的患者先前存在的痣的潛在惡性變化。建議患者報告皮膚色素沉著的變化或先前存在的痣的外觀變化。
3.葡萄糖耐受不良和糖尿病
用生長激素產品治療可能會降低胰島素敏感性,尤其是在較高劑量下。據報道,新發病的2型糖尿病患者服用生長激素產品,未確診的糖尿病前期和糖尿病患者可能會出現血糖控制惡化并出現癥狀。定期監測所有接受Sogroya治療的患者的血糖水平,特別是那些有糖尿病危險因素的患者,如肥胖或糖尿病家族史。應密切監測先前患有1型或2型糖尿病或糖尿病初期的患者。當Sogroya治療開始時,抗糖尿病藥物的劑量可能需要調整。
4.顱內高壓
據報道,在使用生長激素產品治療的患者中,出現了伴有視神經乳頭水腫、視力改變、頭痛、惡心和/或嘔吐的顱內高血壓。癥狀通常發生在生長激素治療開始后的前8周內。在所有報告的病例中,顱內高壓相關的體征和癥狀在停止治療或減少生長激素劑量后迅速緩解。在開始Sogroya治療前進行眼底檢查,以排除先前存在的視神經乳頭水腫,并在此后定期進行。如果在開始治療前發現視神經乳頭水腫,在開始Sogroya治療前評估病因并治療潛在原因。如果在Sogroya治療期間通過眼底鏡觀察到視神經乳頭水腫,應停止治療。如果診斷出顱內高壓,在顱內高壓相關的癥狀和體征消失后,可以以較低的劑量重新開始Sogroya治療。
5.過敏反應
據報道,在使用生長激素產品上市后,出現了嚴重的全身過敏反應,包括過敏反應和血管性水腫。應告知患者這種反應是可能的,如果發生過敏反應,應立即就醫。
6.體液潴留
在Sogroya替代療法期間可能會出現體液潴留。體液潴留的臨床表現(例如水腫和神經壓迫綜合征,包括腕管綜合征/感覺異常)通常是短暫的,并且依賴于劑量。
7.腎上腺功能減退
接受生長激素治療的患者,如果有或有促腎上腺皮質激素缺乏的風險,則可能有血清皮質醇水平降低和/或中樞(繼發性)腎上腺功能減退的風險。此外,因先前診斷的腎上腺功能減退而接受糖皮質激素替代治療的患者,在開始Sogroya治療后,可能需要增加其維持或應激劑量。監測已知腎上腺功能減退的患者血清皮質醇水平降低和/或需要增加糖皮質激素劑量。
8.甲狀腺功能減退癥
未確診/未治療的甲狀腺功能減退癥可能會阻止對Sogroya的最佳反應。在生長激素缺乏的患者中,中樞(繼發性)甲狀腺功能減退可能首先在生長激素治療期間變得明顯或惡化。因此,患者應定期進行甲狀腺功能檢查,并在需要時開始或適當調整甲狀腺激素替代治療。
9.胰腺炎
據報道,在接受生長激素產品的患者中有胰腺炎病例。發展為持續性嚴重腹痛的患者應考慮胰腺炎。
10.脂肪肥大/脂肪萎縮
當長時間在同一部位皮下注射Sogroya時,可能會導致組織脂肪肥大或脂肪萎縮。在服用Sogroya時改變注射部位,以降低這種風險。

【Sogroya注射劑禁忌癥】
1.用藥過量
最初可能導致低血糖,隨后導致高血糖。過量服用Sogroya可能會導致液體潴留。長期過量可能導致巨人癥和/或肢端肥大癥的體征和癥狀,這與過量內源性生長激素的已知效應一致。
2.禁忌癥:心臟手術、腹部手術或多重意外創傷后的急性危重疾病,或因使用藥物劑量的本品有增加死亡率的風險而患有急性呼吸衰竭的患者。活動性惡性腫瘤、對Sogroya或其任何賦形劑過敏。據報道,與其他生長激素產品一起使用后出現了全身過敏反應、活動性增生性或嚴重非增生性糖尿病視網膜病變。
3.藥物相互作用
代糖皮質激素治療;細胞色素P450-代謝藥物;口服雌激素;胰島素和/或其他降血糖藥。

【Sogroya不良反應】
Sogroya可能會導致嚴重的副作用,包括:
1.因心臟或胃部手術、外傷或嚴重呼吸(呼吸)問題而患有嚴重疾病的人的高死亡風險。
2.癌癥或已經存在的腫瘤生長的風險增加,癌癥復發的風險增加。您的醫生需要監控您的癌癥復發或腫瘤。如果您的痣、胎記或皮膚顏色開始發生變化,請聯系醫生。
3.新的或惡化的高血糖(高血糖癥)或糖尿病。您的血糖可能需要在Sogroya治療期間進行監測。
4.顱內高壓。如果您有頭痛、眼睛問題、惡心或嘔吐,請聯系醫生。
5.嚴重的過敏反應。如果您有以下癥狀,請立即尋求醫療幫助:面部、嘴唇、口腔或舌頭腫脹、呼吸困難、嚴重瘙癢、皮疹、發紅、腫脹、惡心、心跳微弱或胸悶、體液潴留,如手和腳腫脹、關節或肌肉疼痛或神經問題導致手、手臂、腿和腳疼痛、燒灼感或刺痛。如果您有任何這些液體潴留的跡象或癥狀,請告訴您的醫生。
6.皮質醇激素減少。醫生會做血液測試來檢查你的皮質醇水平。如果您的皮膚變黑、嚴重疲勞、頭暈、虛弱或體重減輕,請告訴您的醫生。
7.甲狀腺激素水平下降。甲狀腺激素水平下降可能會影響Sogroya的效果。醫生將做血液測試來檢查你的甲狀腺激素水平。
8.嚴重持續的腹痛。這可能是胰腺炎的征兆。如果您有任何新的腹痛,請告訴您的醫生。
9.注射部位的脂肪減少和組織虛弱。與您的醫生商討改變您注射Sogroya的區域。
10.血液中磷、堿性磷酸酶和甲狀旁腺激素水平增加。您的醫生將進行血液測試來檢查這一點。

Sogroya最常見的副作用包括:背痛、關節痛、消化不良、睡眠問題、頭暈、扁桃體腫脹(扁桃體炎)、嘔吐、高血壓、血液中肌酸磷酸激酶水平升高、體重增加、紅細胞減少(貧血)

【Sogroya在特殊人群中使用】
1.體重
隨著體重的增加,人體接觸Sogroya的量減少。然而,0.1至8毫克/周的Sogroya劑量范圍提供了足夠量的全身暴露,以達到臨床試驗中評估的34.5至150.5千克體重范圍內的目標IGF-1水平。
2.老年患者
年齡大于65歲的成年患者和老年患者在相同的Sogroya劑量下比年輕受試者有更高的暴露量。
3.接受雌激素治療的女性患者
女性患者,尤其是口服雌激素的女性患者,在相同的Sogroya劑量下,其暴露量低于男性。
4.肝功能損害
穩定狀態下0.08毫克/千克的Sogroya導致肝功能正常患者和輕度肝功能損害患者之間的Sogroya接觸量相當(Child-Pugh A)。然而,在中度肝損傷患者(Child-Pugh B)中觀察到較高的暴露量(AUC0-168h和Cmax與正常肝功能的比率分別增加了4.69倍和3.52倍)。在輕度和中度肝功能損害患者中觀察到較低的Sogroya刺激的IGF-1水平(與正常肝功能的比率分別為0.85和0.75)。
5.腎臟損害
一般來說,隨著腎小球濾過率的降低,Sogroya暴露量趨于增加。在穩定狀態下,0.08毫克/千克的Sogroya劑量導致腎損害患者的暴露量增加,這對于嚴重腎損害患者和需要血液透析的患者最為明顯(AUC0-168h與正常腎功能的比率分別為1.75和1.63)。中度和重度腎損害患者以及需要血液透析的患者也觀察到較高的IGF-1AUC 0-168h水平(與正常腎功能的比率分別為1.35、1.40和1.24)。
6.妊娠風險
沒有關于孕婦使用Sogroya的可用數據;然而,幾十年來發表的關于孕婦使用短效重組生長激素(rhGH)的研究沒有發現任何與藥物相關的重大出生缺陷、流產或不良母嬰結局的風險。
7.哺乳風險
母乳中是否存在1,對母乳喂養的嬰兒有何影響,或對母乳量有何影響,目前尚無相關信息。

【Sogroya一般描述】
Sogroya是一種人生長激素(hGH)類似物,在氨基酸骨架(L101C)中有一個取代基,白蛋白結合部分已經連接到該氨基酸骨架上。白蛋白結合部分(側鏈)由白蛋白結合劑和連接在蛋白質101位的親水間隔物組成。蛋白質部分由191個氨基酸組成。利用重組DNA技術在大腸桿菌中生產。結構式見下圖:
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每毫升Sogroya注射筆中含有6.7毫克的somapacitan-beco、組氨酸(0.68毫克)、甘露醇(44毫克)、苯酚(4毫克)、泊洛沙姆188 (1毫克)和注射用水(美國藥典)。酸堿度約為6.8,可加入鹽酸和氫氧化鈉調節酸堿度。

【Sogroya作用機制】
Sogroya與靶細胞細胞膜中的二聚生長激素受體結合,導致細胞內信號轉導和許多藥效作用。這些藥效作用中的一些主要是由肝臟中產生的胰島素樣生長因子1(IGF-1)介導的,而另一些主要是Sogroya的直接作用的結果。

患者資訊資料】
1.不要在沒有規定的情況下使用Sogroya。
2.不要把Sogroya給其他人,即使他們有和你一樣的癥狀,這可能會傷害他們。
3.你可以問你的醫生關于Sogroya的信息。
4.如果您患有由某些類型的心臟或胃部手術、外傷或呼吸問題引起的危重疾病,或者您有癌癥或其他腫瘤,請不要使用Sogroya。
5.如果您對Sogroya中的任何成分過敏,請不要使用。
6.如果您患有由糖尿病(糖尿病性視網膜病)引起的某些類型的眼部問題,請不要使用Sogroya。
7.在服用Sogroya之前,告訴您的醫生您的所有醫療狀況,包括您是否做過心臟或胃手術、外傷或嚴重的呼吸問題;患有癌癥或任何腫瘤;患有糖尿病;腎上腺有問題;正在接受糖皮質激素替代療法;甲狀腺有問題;有肝臟問題;懷孕或計劃懷孕;正在哺乳或計劃哺乳;告訴您的醫生您服用的所有藥物,包括處方藥和非處方藥、維生素和草藥補充劑,Sogroya可能影響其他藥物的作用方式,其他藥物也可能影響Sogroya的作用方式。

(責任編輯:香港祺昌藥業)



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