Thyrogen促甲狀腺素α重組凍干粉注射劑中文說明書

產地國家： 日本
處 方 藥： 是
包裝規格： 0.9毫克/瓶 2瓶/盒
計價單位： 盒
生產廠家中文參考譯名:
賽諾菲有限公司
生產廠家英文名:
Sanofi Co.Ltd.
該藥品相關信息網址:
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/7990403E1025_3_02/
原產地英文商品名:
THYROGEN
原產地英文藥品名:
Thyrotropin human alfa（genetical recombination）
中文參考商品譯名:
THYROGEN
中文參考藥品譯名:
促甲狀腺素α

簡介：
部份中文促甲狀腺素α重組處方資料（僅供參考）
商標名：THYROGEN
英文名：Thyrotropin human alfa（genetical recombination）
中文名：促甲狀腺素α重組凍干粉注射劑
生產商：賽諾菲公司
タイロゲン筋注用0.9mg
藥用類別名稱
轉基因人體促甲狀腺激素制劑
批準日期：2008年12月
商標名
THYROGEN
操作注意事項
該制劑應在溶解后及時使用。 此外, 溶解后不可避免地保存時, 存放在 2 ~ 8°c, 并在24小時內使用。
 
●批準條件
在0分型甲狀腺癌患者的甲狀腺殘余中, 用放射性碘輔助消融, 不允許進行甲狀腺全切除或準全拔的遠端轉移。
由于這種制劑是非常小的病例, 在國內臨床試驗中是一種罕見的藥物疾病, 生產和銷售后, 在資料相關的一定數量的情況下進行綜合, 通過對所有病例進行使用結果調查, 可以掌握使用過的藥物患者的背景信息, 收集有關該制劑的安全性和有效性的資料, 并采取必要措施正確使用該制劑。
 
●藥用藥理學
該制劑顯示碘攝入促進作用和甲狀腺激素和tg生產促進甲狀腺衍生細胞的作用, 這是人類促甲狀腺激素的重組配方。
■使用牛甲狀腺膜進行營地生產的活動
采用牛甲狀腺微粒體部分進行體外試驗, 觀察了該制劑對劑量依賴性的菌種的生產效果。
■甲狀腺刺激作用
經口服或皮下給藥三碘胸苷 (t3) 降低甲狀腺功能后, 小鼠甲狀腺激素, 并在腹腔給藥人替羅托品α, 血漿四碘替羅納 (t4) 劑量依賴性增加。
此外, 還觀察到人吡咯烷酸阿爾法對雙猴的肌肉注射, 劑量依賴性和血漿t3和t4的增加。
■促進放射性碘攝入的效果
對恒河猴進行肌內促甲狀腺素α的肌肉注射, 然后靜脈注射放射性碘(123i), 觀察到頸部攝入量增加123i。
●適應癥
在接受全甲狀腺切除術或準全胃切除術的患者中使用放射性碘閃爍和血清甲狀腺球蛋白 (tg) 測試, 并通過單獨進行 tg 檢查。在不接受全甲狀腺切除或準全拔的遠端轉移的分化型甲狀腺患者中, 用放射性碘輔助消融。
 
●用法與用量
通過在產品1小瓶中添加一天站注水1.2毫升, 在臀部肌肉的臀部每隔24小時兩次給藥 (0.9毫克作為人的蒂羅托賓α (重組))。
 
●包裝
肌肉注射0.9毫克: 2瓶
 
制造和銷售
賽諾菲公司
(責任編輯：香港祺昌藥業)