2020年12月21日，ImmunityBio宣布IL-15激動劑N-803（Anktiva）治療非肌層浸潤性原位膀胱癌（CIS）關鍵II/III期試驗(QUILT3.032)的首個隊列研究獲得積極結果。結果顯示，在療效可評估受試者中，卡介苗聯合N-803治療組患者完全緩解率達72%（51/71，任意時間），其中59%的患者的完全緩解時間持續12個月以上。到目前為止，完全緩解的中位持續時間為19.2個月。有1%的患者報告出現嚴重不良事件，但均與治療無關。
IL-15通過影響自然殺傷細胞和T細胞在免疫系統中發揮至關重要的作用，N-803是一種新的IL-15超激動劑復合物，由IL-15突變體(IL-15N72D)與IL-15受體α/IgG1 Fc融合蛋白結合而成。與人體內天然、非復合IL-15相比，N-803具有更好的藥代動力學特性，在淋巴組織中存在時間更長，抗腫瘤活性更強。
此前基于I期臨床研究數據，FDA曾授予N-803快速通道資格，2019年，基于II期臨床研究結果，FDA授予N-803突破性療法認定。
N-803在治療CIS患者的1期和2期臨床試驗中取得積極結果。此前，ImmunityBio公司公布的2期試驗數據表明，在Ta/T1乳頭狀/非乳頭狀CIS患者亞組中，90%接受N-803和BCG聯合治療的患者達到了完全緩解（CR）。在高級別Ta/T1乳頭狀CIS患者亞組中，75%的患者的疾病穩定期持續到6個月，54%的患者的疾病穩定期持續到9個月。
近30年來，卡介苗免疫治療一直是治療NMIBC的標準療法，然而，疾病的復發率和進展率非常高。復發的患者中，有30%的患者在15年內病情進展并最終死亡，另外50%的患者接受根治性膀胱切除術以控制病情。
膀胱癌是全球發病率較高的惡性腫瘤之一，2020年全球約有212,536例患者死于膀胱癌，新增確診病例約為573,278例。在美國，膀胱癌是男性最常被診斷出的第4大惡性實體瘤，在所有新診斷的膀胱癌病例中，大約 75%-85％ 是非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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