高嗜酸性粒細胞綜合征（HES）藥物-貝那利珠單抗Fasenra說明書

 
   貝那利珠單抗Fasenra(benralizumab)是美國知名制藥企業阿斯利康研發的一類抗炎藥，是繼葛蘭素史克研發的美泊利單抗（Mepolizumab）及梯瓦制藥研發的Cinqaero（reslizumab）之后，第三個獲得批準上市的IL-5靶向藥物。該藥已被美國FDA授予了治療高嗜酸性粒細胞綜合征（HES）的孤兒藥資格（ODD）。貝那利珠單抗Fasenra還被FDA授予了治療嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）的孤兒藥資格（ODD）。 【藥品名稱】：貝那利珠單抗
【英文名】：Fasenra(benralizumab)
【研發公司】：阿斯利康
【適用癥】：高嗜酸性粒細胞綜合征（HES），高嗜酸性粒細胞哮喘
【型號規格】：針劑，規格為30mg/ML。
 
【貝那利珠單抗Fasenra適應癥】
貝那利珠單抗Fasenra(benralizumab)適用于高嗜酸性粒細胞綜合征（HES），高嗜酸性粒細胞哮喘，嗜酸性肉芽腫性多血管炎，適用于用高劑量吸入性糖皮質激素加長效β受體激動劑藥物不能控制以上癥狀的患者。
 
【貝那利珠單抗Fasenra劑型和劑量】
FASENRA是一種透明至乳白色，無色至微黃色的溶液，可能含有一些半透明或白色至灰白色的顆粒。
注射:30mg /mL溶液在單劑預充注射器。
注射:30mg /mL溶液置于單劑量自動注射器FASENRA筆中。
 
【貝那利珠單抗Fasenra使用方法】
本品為注射劑，注入大腿或腹部。可通過預充式注射器作為固定劑量皮下注射，前3次注射每4周注射一次，之后每8周注射一次。
 
【貝那利珠單抗Fasenra注意事項】
1.貝那利珠單抗Fasenra應由醫療保健專業人員管理。根據臨床實踐，建議在給予生物制劑后監測患者[見警告和注意事項]。在給藥前目測檢查FASENRA是否有顆粒物質和變色。FASENRA透明至乳白色，無色至微黃色，可能含有一些半透明或白色至灰白色的顆粒。如果液體混濁、變色或含有大顆粒或外來顆粒物質，請不要使用FASENRA。
2.在使用之前，通過在室溫下放置紙箱約30分鐘來溫暖FASENRA。在24小時內使用FASENRA或丟棄到銳器容器中。
3.過量：在臨床試驗中，為嗜酸性粒細胞疾病患者皮下注射高達200mg的劑量，沒有證據表明有劑量相關的毒性。
貝那利珠單抗對于過量服用尚無特效治療。如果過量發生，病人應支持治療和適當的監測，必要時。
 
【貝那利珠單抗Fasenra禁忌癥】
Fasenra禁止用于已知對benralizumab或其任何輔料過敏的患者[見警告和注意事項]。
 
【貝那利珠單抗Fasenra可能導致嚴重的副作用】
包括:過敏反應，包括過敏反應。嚴重的過敏反應可能會在你注射法森拉后發生。過敏反應有時會在你注射后幾小時或幾天發生。如果你有以下任何過敏反應癥狀，請立即告訴你的醫療保健提供者或尋求緊急幫助:
1.臉，嘴和舌頭都腫脹了
2.呼吸困難
3.昏厥，頭暈，感覺頭暈(低血壓)
4.皮疹
5.蕁麻疹
FASENRA最常見的副作用包括頭痛和喉嚨痛。
這些還不是FASENRA所有可能的副作用。
給你的醫生打電話咨詢副作用。
 
參考圖1來識別在管理步驟中使用的預充注射器組件。

帶針安全警衛的預充式注射器說明：
 1. 抓住注射器本體，而不是柱塞，將預充注射器從托盤中取出。檢查注射器的過期日期。在給藥前目測檢查FASENRA是否有顆粒物質和變色。FASENRA透明至乳白色，無色至微黃色，可能含有一些半透明或白色至灰白色的顆粒。如果液體混濁、變色或含有大顆粒或外來顆粒物質，請不要使用FASENRA。注射器中可能含有一個小氣泡;這是正常的。不得在管理前排除氣泡。
2. 在準備注射前，不要取出針套。保持注射器本體，直拔取下針蓋。在取下針蓋時，不要握住柱塞或柱塞頭，否則柱塞可能會移動。如果預充的注射器損壞或被污染(例如，沒有蓋好針管而掉落)，丟棄并使用新的預充的注射器。 3.輕輕捏緊皮膚，并將針頭插入推薦的注射部位（即上臂，大腿或腹部）。

4.推入柱塞直至柱塞頭完全位于針頭護罩啟動夾之間，從而注入所有藥物。這是啟動護針器所必需的。

5.注射后，保持柱塞頭上的壓力，并將針頭從皮膚上取下。釋放柱塞頭上的壓力，使針護套蓋住針。不要重新蓋上預充式注射器。

6.將用過的注射器丟棄到銳器容器中。
 
【貝那利珠單抗Fasenra儲存和處理】
Fasenra(benralizumab)注射劑是一種無菌，不含防腐劑，透明到乳白色，無色到微黃色的溶液，可能包含一些半透明或白色到灰白色的顆粒，可作為單劑預充注射器或單劑自動注射器皮下注射。預充式注射器(包括塞、蓋)和自動注射器均非天然膠乳制成。
Fasenra可用作:
1.單劑量腎上腺素注射
紙箱包含一個30mg /mL單劑量預充注射器:NDC 0310-1730-30
2.單劑量自動注射器FASENRA筆
單劑量自動注射器:NDC 0310-1830-30

將Fasenra儲存在36°F至46°F(2°C至8°C)的冰箱中。
Fasenra可在室溫68°F至77°F(20°C至25°C)下保存長達14天。
一旦從冰箱中取出并置于室溫，FASENRA必須在14天內使用，否則就扔掉。
將Fasenra保存在原紙盒中，直到你準備好使用它，以保護它不受光照。
不要冷凍Fasenra。不要使用冷凍過的Fasenra。
不要將Fasenra暴露在高溫下。
過期后不要使用Fasenra。
將Fasenra和所有藥物放在兒童夠不到的地方。
(責任編輯：香港祺昌藥業)