Klisyri特吡巴林（tirbanibulin）替尼布林 1％（10mg/g）軟膏劑 KX2-391 是一種微管抑制劑，通過抑制微管的聚合，它可以促進增生細胞發生細胞凋亡，適用于面部或頭皮光化性角化病的局部治療。Athenex與Almirall在2017年達成研發和推廣合作，共同在美國和歐洲開發tirbanibulin。
2020年12月15日，Athenex和Almirall公司聯合宣布，美國FDA已批準Klisyri特吡巴林（替尼布林，Tirbanibulin）上市，用于局部治療面部或頭皮的光化性角化病（actinic keratosis，AK）。
注：光化性角化病是一種因為皮膚暴露在紫外線下導致的皮膚癌前病變，如果不及時治療，10-15%的AK病變將發展為皮膚癌。
該項批準是基于兩項隨機雙盲、含賦形劑對照的關鍵性3期臨床試驗的數據，這兩項研究評估了Klisyri（tirbanibulin）1%軟膏在702名面部或頭皮光化性角化病成人患者中的療效和安全性。與賦形劑相比，在第57天，接受tirbanibulin治療患者中的面部或頭皮病灶完全清除的患者數量顯著提高。
關于Klisyri特吡巴林（替尼布林，Tirbanibulin）：
可用于局部治療面部或頭皮的光化性角化病。兩項雙盲，隨機對照，隨機分組，平行組，多中心，III期研究（KX01-AK-003和KX01-AK-004）評估了1％替比布林軟膏（10 mg / g）的有效性和安全性。成年人的面部或頭皮有光化性角化病。
該研究在美國62個地點的702名患者中進行了研究。替巴比林軟膏1％（10 mg / g）或媒介物（隨機1：1）自行施用至25 cm2的面部或頭皮，涵蓋4-8個典型AK病變，連續5天每天一次。
III期研究KX01-AK-003和KX01-AK-004均達到了其主要終點，即在第57天面部或頭皮治療區域內AK病變的100％清除率，每項研究均具有統計學意義（ p <0.0001）。在KX01-AK-003研究中，觀察到44％的替巴尼布林治療的患者完全清除，而媒介物治療組為5％。在KX01-AK-004研究中，在54％的替巴比林治療的患者中觀察到完全清除，對于媒介物治療的組則為13％。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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