骨質疏松癥藥物Evenity（romosozumab-aqqg）中文說明書
2019年4月，安進Amgen/UCB宣布FDA批準其骨質疏松癥治療藥物Evenity（romosozumab）上市，用于治療絕經后女性伴隨有高骨折風險的骨質疏松癥。romosozumab-aqqg是靶向sclerostin的人源化IgG2單抗，也是全球首款靶向sclerostin的單抗。
【英文名】：Evenity（romosozumab-aqqg）
【研發公司】：安進（Amgen）
【適用癥】：骨折后高位骨質疏松癥絕經后婦女的治療
【型號規格】：針劑，規格為105mg/1.17ML。
【Evenity（romosozumab-aqqg）適應癥】
骨折后高位骨質疏松癥絕經后婦女的治療
Evenity被指示用于治療骨質疏松癥在絕經后在高風險婦女骨折，定義為曾有骨質疏松性骨折，或者多種骨折危險因素; 或者對其他可用的骨質疏松癥治療失敗或不耐受的患者。
使用限制：
經過12個月的治療后，Evenity的合成代謝作用減弱。因此，Evenity使用的持續時間應限制在12個月的劑量。如果仍需要骨質疏松癥治療，應考慮使用抗再吸收劑繼續治療[見劑量和給藥和臨床研究 ]。
【Evenity（romosozumab-aqqg）劑量和給藥】
一、重要劑量和管理說明
1.需要兩個單獨的注射器（和兩個單獨的皮下注射）來施用210mg Evenity的總劑量。一個接一個地注入兩個105 mg / 1.17 mL預充式注射器。
2.Evenity應由醫療保健提供者管理。
二、推薦用量
1.Evenity的推薦劑量為腹部，大腿或上臂皮下注射210毫克。每月一次EVENITY。
2.Evenity的治療持續時間為12個月劑量。
3.在使用Evenity治療期間，患者應充分補充鈣和維生素D [見警告和注意事項和臨床研究 ]。
4.如果錯過了Evenity劑量，可以在重新安排后立即給藥。此后，Evenity可以從最后一次劑量之日起每月安排一次。
【Evenity（romosozumab-aqqg）注意事項】
1.主要不良心臟事件（MACE）：監測心肌梗死的癥狀。如果出現癥狀，請中風并尋求及時就醫。（5.1）
2.過敏癥：過敏反應，包括血管神經性水腫，多形性紅斑，皮炎，皮疹和蕁麻疹。 中斷EVENITY如果發生臨床顯著的過敏反應。
3.低鈣血癥：在用EVENITY治療過程中充分補充鈣和維生素D。
4.下頜骨壞死：監測癥狀。 考慮根據福利風險評估終止治療。
5.非典型股骨骨折：評估新的或不尋常的大腿，臀部或腹股溝排除不完全性股骨骨折的疼痛。
【Evenity（romosozumab-aqqg）不良反應】
Evenity在臨床試驗中報告的最常見不良反應（≥5％）是關節痛和頭痛。
【Evenity（romosozumab-aqqg）劑型】
注射：在一次性預裝注射器中，105mg /1.17mL透明至乳白色，無色至淡黃色溶液。
全劑量的Evenity需要兩個一次性預充式注射器。
Evenity（romosozumab-aqqg）注射液是一種透明的乳白色，無色至淡黃色的溶液，用于皮下注射，在一次性預裝注射器中提供。
每個一次性預裝注射器含有105毫克Evenity，可輸送體積為1.17毫升。為了提供完整劑量，一個接一個地注射兩個105 mg / 1.17 mL EVENITY預充式注射器，總劑量為210 mg。
NDC 55513-880-02：兩個105 mg / 1.17 mL一次性預充式注射器的紙箱。
預裝注射器不是用天然橡膠膠乳制成的。
【Evenity（romosozumab-aqqg）準備和管理說明】
步驟一、管理前
1.從紙箱中取出兩個注射器。
2.在給藥前目視檢查Evenity顆粒和變色。Evenity是一種透明至乳白色，無色至淡黃色的溶液。如果溶液混濁或變色或含有顆粒，請勿使用。
3.如果，請不要使用注射器
*任何部分都會破裂或破裂
*灰色針帽缺失或未牢固連接
*標簽上印刷的失效日期已過
4.始終用注射器針筒握住預充式注射器，從托盤中取出注射器。參見圖A。
*不要抓住柱塞桿。
*不要抓住灰色針帽。
*在準備注射之前，請勿取下灰色針帽。
5.在注射前，讓Evenity在室溫下靜置至少30分鐘。不要以任何其他方式加熱。
圖A.
第2步：選擇注射部位并準備注射器
準備并清潔兩個注射部位，兩次注射各一次。參見圖B。
圖B.
推薦的皮下注射部位包括：
1.大腿
2.腹部，除了肚臍周圍的兩英寸區域
3.上臂外部區域
用酒精擦拭清潔注射部位。讓皮膚干燥。
每次注射時選擇不同的部位。如果您想使用相同的注射部位，請確保它不是您用于先前注射的注射部位上的相同部位。
不要注入皮膚柔軟，瘀傷，紅色或硬的區域。避免注射到有疤痕或妊娠紋的區域。
選擇第一個注射器。準備好注射時，將灰色針頭蓋直接拉離身體。參見圖C。
圖C.
不要將灰色針頭蓋放回注射器上。
第3步：注入Evenity
插入針頭并皮下注射所有液體。不要進入肌肉或血管。參見 圖d。
圖D.
完成后，輕輕將注射器從皮膚上取下。
第4步：注射器和針帽處理
立即將注射器和針帽放在最近的銳器容器中。
重要提示：使用第二個注射器重復所有步驟以注射全劑量。
【Evenity（romosozumab-aqqg）存儲和處理】
1.在原始紙箱中將Evenity冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）的溫度下，以防止光線照射。不要凍結。別搖了。
2.如果從冰箱中取出，Evenity可以在原始紙箱中保存在最高25°C（77°F）的室溫下，并且必須在30天內使用。如果在30天內未使用，請丟棄Evenity。
3.不要將Evenity暴露在高于25°C（77°F）的溫度下。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
