2021年02月12日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準輝瑞（Pfizer）代理的Octapharma AG制藥公司的Panzyga（靜脈注射用人類免疫球蛋白，10%液體制劑）的一份補充生物制品許可申請（sBLA），用于治療慢性炎性脫髓鞘性多發性神經病（CIDP）成人患者。
Panzyga（Immune Globulin Injection (IV)）靜脈注射用人類免疫球蛋白，是一種10%的人類正常免疫球蛋白溶液，通過靜脈給藥。Panzyga于2018年在美國獲批：1.用于≥2歲患者治療原發性免疫缺陷癥（PI）2.用于成人患者治療慢性免疫性血小板減少癥（cITP）
Panzyga是唯一1款擁有2種FDA批準的CIDP維持給藥方案的IVIg，Panzyga可以以12毫克/千克/分鐘的輸注速率給藥。
此次新適應癥的批準，基于對142例確診為CIDP的患者進行的一項前瞻性、雙盲、隨機、多中心3期研究的數據。這項3期研究是第一個也是唯一1個評估了一種以上維持劑量選擇的IVIg CIDP治療研究。
研究中，在6個月的時間里，評估了每隔3周一次、共7次維持輸注的療效、安全性和耐受性。主要療效終點是治療6個月時1.0 g/kg Panzyga治療組中與基線相比的緩解者比例。緩解者被定義為：校正后的10分炎性神經病變病因和治療(INCAT)殘疾評分至少降低1分的患者。
結果顯示：治療6個月末，80%（55/69）的患者在1.0 g/kg劑量下達到INCAT緩解，達到了研究的主要終點。
多個支持性終點顯示了劑量依賴性療效，包括2.0 g/kg劑量組校正INCAT評分顯示92%的緩解率。在1.0 g/kg和2.0 g/kg劑量組的握力、炎性拉希綜合殘疾量表（I-RODS）和醫學研究委員會（MRC）總分中也顯示出劑量依賴性反應。該研究中，Panzyga總體耐受性良好。
所有劑量組最常見的不良反應（>5%）為頭痛（15%）、發熱（14%）、皮炎（10%）和血壓升高（8%）。在研究期間，11例患者（8%）接受了前驅用藥（premedication）。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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