2021年02月19日，Incyte公司宣布，美國FDA已受理選擇性JAK1/JAK2抑制劑蘆可替尼（ruxolitinib）乳膏劑新藥申請（NDA），用于治療特應性皮炎(AD)。
此次NDA申請是基于代號為 TRuE-AD 的III期臨床項目結果。TRuE-AD 項目包括2項隨機，雙盲，空白對照研究TRuE-AD1 (NCT03745638) 和TRuE-AD2 (NCT03745651)，均評估了蘆可替尼乳膏治療12歲及以上青少年和成人輕度至中度特應性皮炎(AD)的安全性和有效性。
研究結果顯示，治療8周后，TRuE-AD1研究中蘆可替尼乳膏0.75% BID（每日2次）和1.5%BID劑量組受試者IGA-TS（研究者總體評估治療成功）概率分別為50.0%和53.8%，而空白對照組僅為15.1%。TRuE-AD2研究中，蘆可替尼0.75% BID和1.5%BID劑量組受試者IGA-TS分別為39.0%和51.3%，而空白對照組僅為7.6% 。
治療8周后TRuE-AD1和TRuE-AD2研究蘆可替尼乳膏0.75% BID、1.5% BID與對照組治療緊急不良事件總發生率相當，分別為29.4%、26.3%和33.6%。嚴重不良事件發生率分別為 0.8%、0.6%和0.8%。本次NDA申請中，TRuE-AD1和TRuE-AD2為期44周、開放標簽、長期擴展性研究的額外安全性和有效性數據也被納入。
Incyte使用了一張優先審評券，從而使審評周期從標準時間的10個月縮短至6個月。PDUFA預定日期為2021年6月21日。
蘆可替尼由Incyte開發，2009年11月，諾華與Incyte達成合作協議，獲得蘆可替尼美國以外商業化權利，商品名為Jakavi，Incyte則負責蘆可替尼在美國的開發和商業化權利，商品名為Jakafi。蘆可替尼片劑最早于2011年11月首次在美國獲批上市，目前已獲批3項適應癥，分別用于治療骨髓纖維化、真性紅細胞增多癥、移植物抗宿主病。除此之外，蘆可替尼尚有多達十幾項適應癥處于臨床開發階段。
2015年10月蘆可替尼片劑通過優先審評在國內獲批上市，用于中危或高危的原發性骨髓纖維化（PMF）、真性紅細胞增多癥繼發的骨髓纖維化（PPV-MF）或原發性血小板增多癥激發的骨髓纖維化（PET-MF）的成年患者，治療疾病相關脾腫大或疾病相關癥狀。
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特應性皮炎(AD)屬于濕疹的一種特殊類型，以炎癥和強烈瘙癢為特征。是一種慢性皮膚病，在美國有超過2100萬人受此疾病影響。AD的癥狀和體征包括皮膚發炎和發癢，可能會引起紅色病變，滲出和結痂。AD患者也更容易受到細菌、病毒和真菌感染。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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