骨髓保護劑Cosela（trilaciclib）中文說明書
全球首款骨髓保護劑Cosela（trilaciclib）是第一種也是唯一獲得FDA批準的療法，有助于主動向接受化療的廣泛期小細胞肺癌患者提供多譜系骨髓保護。
近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準Cosela（trilaciclib）注射液上市，可降低成人患者在廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的含鉑/依托泊苷的方案或含拓撲替康的方案之前應用化療誘導的骨髓抑制的發生率。這是第一種也是唯一一種旨在在化學療法治療之前幫助保護骨髓（骨髓保護）的療法。
【處方藥】：是
【包裝規格】：300毫克/瓶
【計價單位】：瓶
【生產廠家】:G1 Therapeutics, Inc.
【商品名】:Cosela injection
【藥品名】:trilaciclib
【Cosela（trilaciclib）作用機理】
Trilaciclib是CDK 4和6的瞬時抑制劑。骨髓中的造血干細胞和祖細胞（HSPC）會引起循環中的中性粒細胞，RBC和血小板。HSPC增殖取決于CDK4/6活性。
【Cosela（trilaciclib）適應癥和用途】
Cosela是一種激酶抑制劑，在使用含鉑/依托泊苷的方案或含拓撲替康的方案之前，可降低成年患者化療引起的骨髓抑制的發生率廣泛期小細胞肺癌的治療方案。
【Cosela（trilaciclib）劑量和給藥】
Cosela僅用于靜脈內使用。
在每天開始化療之前，在開始化療前4小時內完成30分鐘的靜脈輸注，COSELA的推薦劑量為240mg/m2。
有關準備和管理的說明，請參閱“完整處方信息”。
【Cosela（trilaciclib）劑量形式和強度】
注射用：300mg trilaciclib作為凍干餅裝在單劑量小瓶中。
【Cosela（trilaciclib）禁忌癥】
有對Cosela嚴重過敏反應史的患者。
【Cosela（trilaciclib）警告和注意事項】
1.注射部位反應，包括靜脈炎和血栓性靜脈炎：
監測輸注期間注射部位反應的體征和癥狀，包括靜脈炎和血栓性靜脈炎。停止輸注并永久終止Cosela以免嚴重或危及生命反應。
急性藥物超敏反應：監測急性藥物超敏反應的體征和癥狀，包括水腫（面部，眼睛和舌頭），蕁麻疹，瘙癢和過敏反應。
對于中等程度的反應不使用Cosela，對于嚴重或危及生命的反應，永久停止使用。
2.間質性肺疾病（ILD）/肺炎：應監測接受CDK4/6抑制劑治療的患者的ILD/肺炎的肺部癥狀。中斷并評估新患者或懷疑是由于ILD/肺炎引起的癥狀惡化。
復發癥狀或重度/危及生命的ILD/肺炎患者應永久停用Cosela。
3.胚胎-胎兒毒性：可引起胎兒傷害。建議患者有胎兒潛在風險，并使用有效的避孕方法。
【Cosela（trilaciclib）不良反應】
最常見的不良反應（與安慰劑相比，發生率≥2％的患者中≥10％）為疲勞，低鈣血癥，低鉀血癥，低磷酸鹽血癥，天冬氨酸轉氨酶升高，頭痛和肺炎。
【Cosela（trilaciclib）藥物相互作用】
某些OCT2，MATE1和MATE-2K底物：避免與某些OCT2，MATE1和MATE-2K底物同時使用，因為它們的最小濃度變化可能會導致嚴重的或危及生命的毒性。
【Cosela（trilaciclib）在特定人群中的使用】
哺乳期：建議不要母乳喂養。
包裝供應/存儲和處理方式
【Cosela（trilaciclib）供應方式】
注射用的Cosela（trilaciclib）是一種黃色凍干餅，裝在單劑量小瓶中。
每個紙箱（NDC 73462-101-01）包含一個300mg強度的單劑量小瓶。
儲存和處理
將Cosela小瓶存儲在20°C至25°C（68°F至77°F）下; 允許漂移到15°C到30°C（59°F到86°F）[請參閱USP控制的室溫]。
樣品瓶塞不是用天然橡膠乳膠制成。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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