【Enhertu（DS8201）簡述】
美國食品與藥品總局FDA批準了Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）用于兩個或多個先前基于抗HER2的治療方案后的HER2陽性不可切除或轉移性乳腺癌。
Enhertu是一種針對HER2的抗體-藥物偶聯物（ADC），FDA的批準基于184例HER2陽性轉移性乳腺癌女性患者Enhertu（5.4mg/kg）單藥的II期注冊臨床試驗DESTINY-Breast01的結果癌癥。所有患者均接受過曲妥珠單抗，ado-曲妥珠單抗坦坦堿治療，其中66％的患者曾接受過帕妥珠單抗治療。
【Enhertu（DS8201）作用機制】
II期試驗結果顯示，確認的客觀緩解率為60.3％（n =111； 95％CI：52.9-67.4），包括4.3％的完全緩解率（n=8）和56.0％的局部緩解率（n=103）。截至2019年8月1日，中位反應持續時間為14.8個月（95％CI：13.8-16.9）。此外，基于無進展生存的中位時間為16.4個月（95％CI：12.7，不可估計）。中位隨訪時間為11.1個月，最近在圣安東尼奧乳腺癌研討會上發表，并在線發表在《新英格蘭醫學雜志》上。
【Enhertu（DS8201）適應癥和用法】
適用于治療患有不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌的成年患者，這些患者已在轉移環境中接受了兩種或更多種基于抗HER2的先前治療方案。
【Enhertu（DS8201）劑量及給藥】
本品為針劑，靜脈滴注用，每瓶含有效成份100mg。
需用5ml注射用水溶解，并用5%葡萄糖注射液100ml稀釋，對患者進行滴注。
【Enhertu（DS8201）禁忌癥】
沒有。
【Enhertu（DS8201）警告和注意事項】
Enhertu已獲得盒裝警告，可治療間質性肺疾病（ILD）/肺炎和胚胎-胎兒毒性。在總共234名接受了至少一劑Enhertu劑量的HER2陽性的不可切除或轉移性乳腺癌患者中，通過II期試驗DESTINY-Breast01和早期I期試驗的匯總分析，評估了Enhertu的安全性。5.4mg/kg）。9％的患者發生ILD。在2.6％的患者中，由于ILD和/或肺炎引起的致命結果發生-先前在第一階段試驗中報告的兩例死亡和先前在第二階段試驗中的DESTINY-Breast01報告的四例死亡。患者和醫生應注意ILD /肺炎，應積極監測患者的潛在體征和癥狀。如果發現ILD /肺炎，應按照FDA批準的美國處方信息進行管理。管理可能需要調整劑量或中止治療和類固醇治療。
【Enhertu（DS8201）不良反應】
最常見的不良反應（頻率≥20％）為惡心，疲勞，嘔吐，脫發，便秘，食欲下降，貧血，中性粒細胞減少，腹瀉，白細胞減少，咳嗽和血小板減少。
【Enhertu（DS8201）藥物相互作用】
【Enhertu（DS8201）用于特定人群】
Enhertu報道了間質性肺疾病（ILD）和肺炎，包括致命病例。監測并及時調查體征和癥狀，包括咳嗽，呼吸困難，發燒以及其他新的或惡化的呼吸道癥狀。在所有2級以上ILD /肺炎患者中永久停用Enhertu。告知患者危險，并立即報告癥狀。
懷孕期間暴露于Enhertu可能導致胚胎胎兒傷害。告知患者這些風險以及有效避孕的必要性。
【Enhertu（DS8201）包裝提供/存儲和處理】
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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